出海短板能否補齊

作者：鄭敏芳

編輯：松壑

“摘B”是每家18A公司上市後的頭等大事。

據《上市規則》，港股上市時股份名稱結尾必須有“B”的18A公司，直至通過市值/收益測試等才可以摘掉標籤。

5月9日，諾誠健華-B（9969.HK）宣布當月12日起“B”標記將從股票代碼中移除。

“這是公司發展歷程中取得的又一重要裏程碑，標志着公司從Biotech持續向Biopharma邁進。”諾誠健華表示。

市值/收益測試的關鍵性因素，在於“經審計的最近一個會計年度的收益至少爲5億港元”。

隨着旗下唯一一款商業化產品奧布替尼被納入醫保目錄後，諾誠健華2022年藥品銷售收入展現出了強勁的增長潛力，當期實現5.66億元的收入（無特殊標注，均爲人民幣口徑），同比增長了163.63%。

“摘B”對於諾誠健華來說或只是开始，何時盈利才是擺在面前的難題。2022年其淨虧損仍高達8.87億元。

對此，諾誠健華也在持續推動奧布替尼的“出海”，計劃通過擴大收入空間進一步提振業績，這是否可以助其早日擺脫虧損，市場正在拭目以待。

01

摘B只是开始

對於18A公司來說，上市伊始的首個目標就是“摘B”。

據《上市規則》，18A公司上市時股份名稱結尾必須有“B”作爲提示，直至通過市值/收益測試等才可以摘掉標籤。

其中市值/收益測試對公司的運營時間、管理層、市值和收入均提出了要求。

對於“具備不少於3個會計年度的營業記錄”、“至少前3個會計年度的管理層維持不變”、“至少經審計的最近一個會計年度的擁有權和控制權維持不變”三大條件，2020年3月港交所主板上市的諾誠健華均已滿足。

市值方面，截至5月9日諾誠健華的總市值已達到168.26億港元，遠高於市值/收益測試所要求的“上市時市值至少爲40億港元”的標准。

收入達標是此番諾誠健華順利“摘B”的關鍵。

2022年，諾誠健華的營業收入爲7億港元，高於“最近一個會計年度經審計的收益至少爲5億港元”的要求。

“根據公司2022年年度報告，2022年度（即經審計的最近一個會計年度）的總收益約爲人民幣6.25億元（約7.13億港元），高於上市規則第8.05（3）條規定的5億港元。”諾誠健華表示，“相關規則不適用後，公司的港股中英文股份簡稱將不再加上標記‘B’。”

另據信風（ID:TradeWind01）統計Wind數據發現，截至5月9日“科創板+港交所”上市的5家18A醫藥企業中，在諾誠健華去掉標記後，只有榮昌生物-B（9995.HK）還未完成“摘B”。

榮昌生物的“摘B”或只是時間的問題，其2022年收入已達到7.72億元，遠高於《上市規則》的收入標准，但由於登陸港交所的時間爲2020年11月9日，迄今未滿3個完整的會計年度，尚並不符合“摘B”的時間要求。

然而“摘B”只是开始，何時可以扭虧才是市場關注的焦點。

2022年，諾誠健華的淨虧損仍然高達8.87億元，較2021年擴大了1273.60%。

這或許可以解釋爲何諾誠健華的“摘B”公告並未給二級市場帶來太多影響。

截至5月9日收盤，諾誠健華的港股股價爲8.72港元/股，較开盤下滑了2.24%。

事實上，此前順利“摘B”的生物醫藥企業目前仍然在“巨虧”漩渦掙扎。

2019年7月“摘B”的百濟神州（688235.SH）、2020年7月“摘B”的君實生物（688180.SH）2022年淨虧損分別爲136.42億元、25.84億元。

信風（ID:TradeWind01）就何時盈利的相關問題致電諾誠健華，其並未給出明確的時間表，只是表示預計2023年業績將有所增長。

“我們預計2023年營收將顯著增長。”諾誠健華對信風（ID:TradeWind01）表示。

作爲諾誠健華旗下唯一一款商業化產品，用於治療復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）等疾病的奧布替尼自上市起就顯示出較強的增長潛力。

2020年底獲藥監局上市批准後，奧布替尼2021年營業收入就已達到2.15億元（無特別標准即爲人民幣）；2021年底被納入醫保目錄後，2022年收入更是一路衝高至5.66億元，同比增長了163.63%。

隨着奧布替尼的放量，諾誠健華是否有望實現扭虧爲盈，備受矚目。

02

出海才是最優解

一藥撐起諾誠健華收入江山的奧布替尼雖然上市後顯示出了強勁的增長潛力，但其競爭對手同樣強勁。

同爲BTK抑制劑，與奧布替尼相同功效的產品、且上市時間更早的還有強生公司的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼。

在2022年“頭對頭”實驗中勝出的澤布替尼被證明治療效果優於伊布替尼。

2023年一季度，澤布替尼的全球銷售額已高達14.47億元。

相比之下，諾誠健華並未就奧布替尼進行“頭對頭”實驗以證明其擁有更好的藥效。

不僅如此，去年12月奧布替尼的部分海外試驗由於出現副作用遭到FDA“叫停”。

公告顯示，在使用奧布替尼進行多發性硬化症（MS）2期臨牀研究及其他非多發性硬化症（MS）自身免疫性疾病的研究中，FDA發現出現導致肝損傷的病例。而在停用該藥品後，肝損傷可得到好轉。

“所有病例在停用奧布替尼後，監測肝損傷的實驗室數值升高均可逆轉。”諾誠健華指出，“公司將與 FDA 緊密合作以解決這項問題，包括實施更完善的安全措施。”

這對於想要通過“出海”提高收入空間的諾誠健華來說，無疑是較大的打擊。

與前兩款藥品相比，奧布替尼不僅失去類先發優勢，而且最大的短板在於其銷售市場局限在國內，後續或面臨增長乏力的困境。

從目前的情況來看，雖然奧布替尼在MS適應症的實驗中敗北，但其他適應症仍然在持續推進中。

諾誠健華向信風（ID:TradeWind01）表示，去年11月奧布替尼已在新加坡獲批用於治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）的患者，同時FDA已授予該藥品適用於R/R MCL疾病的突破性療法認定，目前2期臨牀試驗的患者已經完成入組，預計明年在美國遞交新藥上市申請。

“公司正在中國和美國开展以奧布替尼作爲單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應症臨牀試驗，如一线治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL)）MCD亞型等適應症。”諾誠健華對信風（ID:TradeWind01）解釋稱。

就現金流的情況來看，諾誠健華仍然有資本做更多的嘗試。截至2022年末，其現金余額高達41.80億元。

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