2022年1月24日，开拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱 “开拓藥業”）欣然宣布，其自主研發、潛在全球同類首創的福瑞他恩（KX-826）治療痤瘡的中國II期臨牀試驗已完成首例患者入組及給藥。

福瑞他恩治療痤瘡在中國开展的臨牀試驗通過I期、II期臨牀試驗融合設計。II期臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃納入160名輕、中度尋常性痤瘡患者（包含男女性），以評估福瑞他恩凝膠在輕、中度尋常性痤瘡患者中外用給藥後的安全性和有效性。II期臨牀試驗的主要終點爲治療12周時，各組受試者的治療成功率（根據研究者總體評分—IGA評分）。本試驗計劃在國內6家中心开展，主要研究者（Leading PI）爲復旦大學附屬華山醫院項蕾紅教授。

痤瘡是世界第八大流行疾病[1]，多發於青春期並主要累及面部。全球痤瘡患者人數已超過6.4億[2]。痤瘡發病機制復雜，雄激素及其受體信號通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。2020年8月，美國FDA批准首款雄激素受體（AR）拮抗劑用於痤瘡的治療，這是FDA過去40年以來批准的首款痤瘡藥物，也證明AR作用機制治療痤瘡受到監管的認可。國內目前尚無雄激素抑制劑獲批用於痤瘡的治療，迫切需要安全有效的藥物來滿足巨大的臨牀需求。

开拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“ 我們非常高興看到福瑞他恩作爲靶點明確的外用AR拮抗劑，在治療痤瘡的中國II期臨牀試驗中完成首例患者入組給藥。中國I期臨牀試驗初步驗證了其劑量爬坡和一天多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性。我們將繼續加速在II期臨牀試驗中進行安全性、有效劑量和用藥頻次的探索，期待安全有效的福瑞他恩盡快用於痤瘡的治療。”

關於福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體（AR）拮抗劑，是用於治療雄激素性脫發和痤瘡的潛在同類首創外用藥物。針對痤瘡適應症，作爲靶點明確的外用AR拮抗劑，福瑞他恩凝膠通過塗抹給藥的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結合，從而實現痤瘡的治療。

關於开拓藥業

开拓藥業成立於2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成爲創新療法研究、开發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病爲核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨牀需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等。开拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管线，包括7款正在开展臨牀研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨牀前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列爲國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，开拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。

[1] Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015;172 Suppl 1:3-12.

[2] Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, et al. Years lived with dility (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990- 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012;380(9859):2163- 2196.

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