微創醫療的分拆治療還在繼續。

5月18日，據微創醫療公告，公司建議分拆微創心律管理有限公司的股份於港交所主板獨立上市。

JAK抑制劑的適應症在不斷拓寬。

昨日，艾伯維宣布，JAK抑制劑烏帕替尼獲FDA批准新適應症，用於對一種或多種TNF阻斷劑反應不足或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者的治療。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業速遞

1） 康寧傑瑞股價收跌14.23%

5月19日，據康寧傑瑞公告，由於其臨牀試驗KN046-301 OS暫未達到統計學顯著性差異，近期未能成功完成揭盲。受該消息影響，康寧傑瑞股價暴跌，截至當日收盤跌幅爲14.23%。

2）恆瑞醫藥再獲“醫藥女神”葛蘭加倉

日前，據據恆瑞醫藥公告顯示，公司的前十大持股的股東中，葛蘭在管的中歐醫療健康混合型證券投資基金目前仍位列第八大股東，其最新持股數爲7165.82萬股，佔總股本的1.12%，折合市值約34.55億元。

2）石四藥集團公布梁創順退任獨立非執行董事

5月19日，據石四藥集團公告，公司獨立非執行董事梁創順因打算投入更多時間於其他個人事務，於股東周年大會上退任且不會重選，並不再擔任公司薪酬委員會主席、公司審核委員會成員及公司提名委員會成員。

3）愛爾眼科計劃打爾數字人，助力智慧眼科服務

5月19日，愛爾眼科表示，公司與中國科學院計算技術研究所正在聯合研發基於大語言模型ChatGPT的愛爾數字人EYEGPT，助力實現眼科服務模式的數字化、服務技術智能化、眼科醫生和醫院智慧化。

4）何氏眼科欲建立大數據和AI技術在醫療健康的應用

5月19日，何氏眼科表示，公司欲與國內衆多互聯網公司、科研院所有多方面多角度的合作建立大數據和人工智能（AI）技術的發展在醫療健康方面的應用，包括眼健康管理疾病預防、以及精准的疾病診療和個性化的診後康復等。

6）微創醫療欲拆分子公司上市

5月18日，據微創醫療公告，公司建議分拆微創心律管理有限公司的股份於港交所主板獨立上市。

/ 02 / 醫藥動態

1) 德琪醫藥抗CD24單克隆抗體ATG-031獲批臨牀

5月18日，德琪醫藥宣布，抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨牀試驗申請已獲FDA批准，擬用於治療晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤。

2) 威斯克生物重組三價新冠病毒三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）獲批臨牀

5月17日，威斯克生物官微發布，由威斯克生物/川大華西醫院研發的重組三價新冠病毒三聚體蛋白疫苗（Sf9細胞）獲批臨牀，擬用於當前流行的XBB等新冠變異毒株感染的預防。

3) 先聲藥業的雙食欲素受體拮抗劑新藥鹽酸daridorexant片獲批臨牀

5月17日，據CDE官網，先聲藥業與Idorsia公司共同遞交的雙食欲素受體拮抗劑新藥鹽酸daridorexant片獲批臨牀，擬用於治療成人失眠患者內容。

4）華潤雙鶴格列齊特緩釋片獲匹上市

5月19日，華潤雙鶴公告，公司全資子公司雙鶴利民格列齊特緩釋片獲批上市，該藥品用於單用飲食控制、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

5）康恩貝吸入用吡非尼酮溶液獲批臨牀

5月19日，康恩貝公告，公司全資子公司金華康恩貝吸入用吡非尼酮溶液（規格爲2ml:15mg和2ml:30mg）獲批臨牀，擬用於特發性肺間質纖維化的臨牀試驗。

/ 03 / 器械跟蹤

1） 北京湃生生物醫用重組III型人源化膠原蛋白敷料獲批上市

5月19日，據NMPA官網，北京湃生生物旗下醫美品牌悅爾芙重組膠原II類醫療器械醫用重組III型人源化膠原蛋白敷料，獲批上市。

/ 04 / 海外要聞

1）CorFlow新型CoFI裝置MOCA I研究中期陽性結果數據表現積極

5月19日，CorFlow 宣布，其新型CoFI裝置的MOCA I研究的中期陽性結果顯示，在初次PCI後立即檢測導管室中的冠狀動脈微血管阻塞（MVO）治療方面有效。

2） 禮來PD-1激動劑peresolimab治療難治性類風溼關節炎Ⅱa期臨牀結果發表

5月18日，禮來宣布，其PD-1激動劑peresolimab治療難治性類風溼關節炎（RA）的Ⅱa期研究的詳細結果在《新英格蘭醫學雜志》發表，結果顯示刺激內源性PD-1抑制通路可能是治療風溼病的有效方法。

3） KaliVir Immunotherapeutics宣布VET3-TG新的體內數據

5月19日，KaliVir Immunotherapeutics在ASGCT年會上宣布其主要臨牀前候選藥物VET3-TGI新的體內數據，證明具有卓越的治療效果。

4）艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼獲FDA批准新適應症

5月18日，艾伯維宣布，JAK抑制劑烏帕替尼獲FDA批准新適應症，用於對一種或多種TNF阻斷劑反應不足或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者的治療。

5）輝瑞RSV疫苗已向FDA申請上市

5月18日，輝瑞宣布，其RSV疫苗已向FDA申請上市，擬用於通過孕婦主動免疫使出生六個月內的嬰兒預防RSV感染引起的需要醫療護理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和嚴重性MA-LRTI，審批結果預計在8月公布。

6）博士倫全氟己基辛烷滴眼液已被FDA批准上市

5月18日，博士倫公司和Novaliq公司宣布，全氟己基辛烷滴眼液已被FDA批准上市，用於治療幹眼的體徵和症狀。

7） Paradromics公司Connexus獲突破性醫療器械認定

5月18日，Paradromics公司宣布，直接數據接口產品Connexus獲FDA突破性醫療器械認定，該設備可用於治療不可逆轉的衰弱性疾病。

8）Cognixion公司Cognixion ONE Axon獲突破性醫療器械認定

5月18日，Cognixion公司宣布，輔助現實設備Cognixion ONE Axon獲FDA突破性醫療器械認定，該設備可用於神經損傷等導致的嚴重運動障礙。

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