近期進展：

1.   CM310

特應性皮炎：

CM310 特應性皮炎適應症的 III 期臨牀數據（16 周）已在 23 年 3 月揭盲，達到主要終點（EASI 75 和 IGA0/1），療效靚麗安全性優秀。

5 月中旬公司和監管機構溝通，獲得對療效和安全性的正面反饋，監管主要要求公司補充長期、大樣本人群數據；公司現在已有 100 人安全性數據，後續公司會繼續收集安全性和有效性的長期數據，並保持和監管機構溝通，達到 CDE 對長期安全性及療效數據要求後，迅速進行申報。

在 AD 領域，CM310 是唯一獲得 CDE 授予突破性療法的候選藥物。

52 周療效顯示CM310 的EASI 75 和 IGA0/1 達標率肩並肩比較不差於 JAK1，度普利尤單抗的長期療效亦可佐證；JAK1 起效快，但長期安全性存在隱患，IL-4R長期維持效果優秀且更安全。

CM310 具體 AD 的臨牀數據准備投稿今年下半年的皮膚科大會，目前正等待接收。

CRSwNP：

II 期臨牀數據准備投稿柳葉刀子刊 eClinical，目前正在修改，修改後大概率接收。

III 期臨牀今年 5 月初完成所有患者入組，今年年底達到 24 周終點揭盲。

哮喘：

哮喘適應症由石藥啓動 III 期臨牀。

2. CM326

特應性皮炎：

CM326 Ib/IIa 數據驗證其有效性優於 AZ 競品，其體外藥效（抑制 T 細胞增值和 T 細胞活化）爲 AZ 競品的 50 倍，健康人臨牀試驗及 Ib/IIa 臨牀數據顯示安全性良好。

CM326 單藥有效果，CM326 和外塗激素類藥物聯用效果和單藥類似。受於疫情影響， 部分患者偷偷用藥，安慰劑效應較高。

TSLP 是上遊靶點，起效慢（和抗 OX40 產品類似）但停藥後維持時間長。對 AD 來說起效慢是比較大的缺點。單藥即使臨牀成功，起效慢對市場接受度不利，公司未來會考慮與CM310 聯用或序貫治療。

CRSwNP：

CM326 CRSwNP 的 Ib/IIa 臨牀在非揭盲情況下觀測到良好療效數據。

3. 其他管线

CM313（CD38）在 16mg 和 24mg 劑量組效果較好，16mg 有效率超過 35%，與Daratumumab 相當；今年下半年开始皮下制劑給藥試驗。

CMG901 在與 AZ 轉接過程中，臨牀繼續觀察到較好療效和安全性表現。

CM355/350/336 爲代表的雙抗初步觀察到藥效。

4. 未來新管线 IND 節奏

未來每年 3 個 IND；

22 年爲保證核心臨牀推進，且食蟹猴猴價較高，適當放慢了 IND 節奏。

Q&A

CM310 AD 適應症申報時間线

CM310 未來申報時間线？

監管對長期藥效和安全性有特定要求，公司會繼續溝通；

監管對 AD 的候選藥物要求一致，所有玩家在同一平台競爭；

明年 6.30 能否獲批並參加國談不會改變 CM310 競爭格局；

長期用藥 CM310 藥效不弱於 JAK1，且安全性更好，更長的觀察期會強化 CM310 的市場競爭力。

CM310 未來進一步完善數據需要多久？

需要觀察的時間公司與友商都需要不斷與監管溝通並更新。

未來時間可能縮短並滾動提交。

即使明年 6.30 可進入醫保，地方准入仍需要更長時間，明年 6.30 能否進醫保不會對放量造成實質性影響。

地方准入是公司目前的工作核心。市場、臨牀運營、財務等次之，隨後是政府事務等相關工作。

CM310 產品部不只有 AD 適應症，CM310 的 CRSwNP 臨牀進展遠快於其他競爭者， 包括達必妥（剛开始入組），公司已經入組完，且公司產品療效有競爭力。

CDE 要求觀察時間延長至 52 周嗎？現在進度？

有可能縮短，最差情況需要 52 周，預計年底前完成觀察。

現在有 500 病例入組，其中部分患者已完成 52 周觀察，本月有 40-50 病人達到 52 周觀察。

CM310 商業化團隊建設

CM310 商業化團隊建設思路？

目前有 120 家核心醫院正在开展 CM310 的臨牀試驗，目前臨牀團隊已有有 300 人（運營、協調部共 150 人），未來可轉化爲基層商業化團隊。

市場合規相關人員即將到位，市場核心負責人公司正在篩選，准入、商務、財務人員會陸續到位。

銷售方面，今年年底前預計有 100 人協調部團隊，其中約 60%有銷售經驗，以每個人

家醫院，可覆蓋 300 家醫院。未來會與合作夥伴向二线、非三甲醫院下沉；AD 在核心大城市聚焦，公司會在核心地區、核心醫院使用自建商業化團隊進行重點布局。

銷售負責人的目標人選？

公司不傾向於直接招聘部門負責人，並帶來老部下。銷售容易在文化上另立山頭，管理存在人爲風險。

公司希望臨牀基層人員轉化爲銷售，中層隊伍從內部搭建，再尋找文化上較爲適配的負責人和相關團隊引進，實現裏外配合。

公司的醫學團隊用類似方式搭建，高管容易落地，並降低人爲風險帶來的損失。

目前 100 人臨牀團隊過去有准入/銷售經驗嗎？

協調部 60%有銷售經驗，原本不一定負責 AD 領域銷售，但在公司參與了 AD 臨牀試驗，已具備 AD 銷售能力。

目前純銷售人員進入醫院聯系醫生的難度較過去有所上升，銷售容易進醫院的黑名單。

CM310 AD 競爭格局

友商在進行 IL-4R臨牀（恆瑞、康方），未來怎么看競爭格局？

公司進度領先；

公司產品藥效有充分競爭力，公司產品臨牀前效果優於友商，臨牀中大夫反饋公司產品藥效更好。華西醫院在治療過程中有患者送錦旗說公司產品藥效好。

CM310 及 CM326 的其他問題

CM310 過敏性鼻炎臨牀進展？

會开展相應臨牀，公司對藥物效果有信心，難度主要在於臨牀執行。

過敏性鼻炎臨牀結果受外因影響較大。一旦外部因素水平（如花粉）下降，安慰劑效應會較爲明顯。

公司有較強臨牀運營團隊，能爲臨牀保駕護航。

CM326 AD 單藥起效較慢，後續臨牀計劃？

II 期單藥臨牀在過程中，未來會考慮聯合用藥，但需要先將相關臨牀前數據提交監管。

未來上市大概率會與 CM310 聯用。

會在 II 期臨牀結束前开始與 CM310 聯用的臨牀，現在已經在鋪墊。

總結

在 AD 適應症外，鼻科、COPD 也是 CM310 的大適應症，公司在 CRSwNP 的進度優勢比 AD 更明顯，且鼻科目前缺乏有效療法，CM310 的市場獨佔性高。

AD 和銀屑病比較，銀屑病患者 700 萬人，AD 患者 7000-8000 萬人，AD 的市場容量更大。

$康諾亞-B(HK|02162)$

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