格隆匯5月30日丨康哲藥業(00867.HK)宣布，替瑞奇珠單抗注射液(商品名稱爲益路取)("益路取")新藥上市許可申請(NDA)已於2023年5月26日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。公司於2023年5月30日獲得藥品注冊證書。

益路取是一種人源化的lgG1/單抗，旨在選擇性地與白細胞介素-23(IL-23)的p19亞基結合，並抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎症細胞因子和趨化因子的釋放。益路取在中國擁有物質和制劑專利。中國III期臨牀試驗擴展性研究結果顯示，主要療效評估指標PASI 75應答率隨治療時間的推移持續上升，益路取治療28周可達到高水平應答，第52周PASI 75應答率維持在91.3%，且益路取長期應用安全性和耐受性良好。益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來更高的患者依從性，爲中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者提供安全、有效的治療選擇。

銀屑病是一種自身免疫性疾病，病因復雜，而IL-23被認爲是銀屑病發病機制的重要驅動因子之一。中國銀屑病發病率約0.47%，患者人數超700萬，其中超30%的患者病情已發展爲中重度。

益路取於2022年4月在中國香港特別行政區獲批上市。替瑞奇珠單抗注射液亦已在美國、歐盟、日本、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞等國家/地區獲批上市。

集團於2019年6月27日從Sun Pharmaceutical Industries Ltd.處獲得益路取的獨家許可權利。益路取爲集團皮膚线的重磅創新產品之一，將協同在售產品喜遼妥、安束喜及待上市產品蘆可替尼乳膏進一步鞏固本集團在皮膚治療領域的綜合競爭力。集團正有序推進益路取的商業化工作，早日造福中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

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標題：康哲藥業(00867.HK)：替瑞奇珠單抗注射液中國新藥上市申請獲批

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