來源丨21世紀經濟報道

國家藥監局：2家化妝品企業飛檢不合規

6月1日，國家藥監局發布關於廣州御艾化妝品有限公司等企業飛行檢查結果的通告（2023年第24號）。

近期，國家藥監局組織對廣州御艾化妝品有限公司等2家化妝品生產企業進行了飛行檢查。經查，發現上述企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規範》等有關規定。上述企業已對存在的問題予以確認。爲保障公衆用妝安全，國家藥監局要求廣東省藥品監督管理局對企業上述涉嫌違法行爲依法予以處理。廣東省藥品監督管理局目前已責令上述企業暫停生產、經營並進行整改，同時對其立案調查。具體情況見附件。

北海康成引進的IBAT抑制劑國內獲批

6月2日，國家藥監局（NMPA）官網最新公示，北海康成遞交的新藥氯馬昔巴特口服溶液（maralixibat，代號：CAN108）已獲批上市。根據早前優先審評公示信息，此次獲批的適應症爲：1歲及以上Alagille綜合徵（阿拉傑裏綜合徵） 患者膽汁淤積性瘙癢。值得一提的是，maralixibat是美國FDA批准的首款用於治療1歲及以上Alagille綜合徵患者的膽汁淤積性瘙癢的藥物。此次該新藥在中國獲得上市批准，將爲那些需要的兒童患者帶來新的治療希望。

2021年4月，北海康成與Mirum公司宣布籤訂許可協議，從而獲得在大中華區开發和商業maralixibat針對Alagille綜合徵等多項適應症的獨家授權。同年9月，FDA批准maralixibat上市，用於治療1歲以上Alagille綜合症（ALGS）兒童患者的膽汁淤積性瘙癢。此次批准是基於關鍵性2b期臨牀試驗的結果，試驗結果顯示，與安慰劑相比，接受治療的患者瘙癢顯著下降並且維持4年。

兩家企業4個醫療器械注冊證書被注銷

按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，現注銷以下2家企業共4個產品的醫療器械注冊證書：

一、貝朗梅爾松根股份有限公司B.Braun Meslsungen AG的3個產品：血糖儀，注冊證編號：國械注進20142225330；血糖儀，注冊證編號：國械注進20142225331；血糖質控液，注冊證編號：國械注進20192401508。

二、奧齒泰種植體有限責任公司Osstem Implant Co.,Ltd.的1個產品：牙科種植機Dental Surgical Devices，注冊證編號：國械注進20182170054。

領克藥業完成2億元C1輪融資

近日，位於中國杭州的臨牀階段公司Lynk Pharmaceuticals在C1系列融資中籌集了2億元。本輪融資參投方爲中弘盛投資、泰隆資本和聯都投資。公司擬利用本輪資金加速核心產品的臨牀开發。

領克藥業專注於开發用於腫瘤和自身免疫性疾病的小分子FIC和BIC藥物。其核心團隊在藥物化學、生物學、臨牀和商業开發方面具有深厚的知識，平均擁有超過20年的新藥研發或制藥行業相關學科的經驗。公司在管线中強調創新和差異化，重點开發高選擇性的二代和組織限制性三代JAK抑制劑，同時探索新靶點的藥物开發。目前，Lynk針對4個適應症進行了4項II期臨牀試驗，臨牀數據頗具前景。其中，少數項目有望在不久的將來進入III期臨牀試驗。其他管道候選藥物已顯示出有希望的臨牀和臨牀前數據，並有可能成爲用於多種適應症的BIC/FIC藥物。

藥師幫第三次向港交所遞交IPO申請

6月1日，藥師幫向港交所再次遞交招股書，擬在主板上市，中金公司爲獨家保薦人。公司曾於2022年11月28日和2022年5月24日兩度遞表。

藥師幫是中國院外數字化醫藥產業服務平台。以2022年商品交易總額規模(「GMV」)衡量，數字化市場作爲一種新興趨勢，在中國6,397億元的院外醫藥流通市場中佔28.2%。公司於2022年錄得GMV人民幣378億，在中國院外數字化醫藥流通服務市場中佔21.0%的市場份額。

阿斯利康宣布放棄IL-23單抗brazikumab藥物开發

近日，阿斯利康宣布放棄對其一種針對白細胞介素23(IL-23)的單克隆抗體brazikumab的藥物开發，brazikumab用於治療克羅恩病和潰瘍性結腸炎等炎症性腸病(IBD)，已處於晚期測試階段。該藥物原本預計將在2025年左右上市。

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