新醫藥產業環境下，通過對生物制藥行業早期創新企業的深度訪談與調研，真實展現中國生物制藥早期創新企業生存現狀，探討當前中國生物制藥創新生態環境對行業創新可持續性發展的影響，同時，解析當前在中國开展原創新藥研發面臨的問題與挑战，尋找中國發展原創新藥待解問題的答案。

醫藥研發創新尤其是新藥研發是一項龐大的系統化工程，高風險、高投入、長周期是醫藥研發最基本的特點，也是最令初創企業頭疼的難點。沒有光環的初創企業該如何獲得資本的青睞？政策變革下企業如何找到自己的定位？初創企業該如何打造自己的競爭力？當下醫藥研發愈發內卷的情況下，怎樣的理想才更有前景？……

爲此，Cytiva和E藥經理人共同推出「Think Big篤行思遠·系列訪談」，通過對生物制藥行業早期創新企業的深度訪談與調研，真實展現中國生物制藥早期創新企業生存現狀，探討當前中國生物制藥創新生態環境對行業創新可持續性發展的影響，同時，解析當前在中國开展原創新藥研發面臨的問題與挑战，尋找中國發展原創新藥待解問題的答案。

近年來，隨着我國人口老齡化程度日益加深、慢性疾病患病率不斷增加以及醫療保障制度改革推進，我國體外診斷市場規模呈現出快速增長態勢。數據顯示，2020年我國體外診斷市場規模達到579.5億元，同比增長23.6%；預計未來幾年仍將保持持續增長態勢。

在這個增長潛力巨大的賽道中，癌症的早診早篩或許將成爲下一個破局關鍵。而癌症早篩的特點，就是突出一個“早”字，在保證檢驗結果准確可靠的前提下，通過體外診斷的早篩手段，對“表面健康”人群或潛在高危人群進行檢測。

“通過癌細胞相關的DNA血液診斷來分辨癌症，一般在癌症中期或者早期比較困難。所以目前市面上的癌症診斷產品都是用於中晚期的癌症診斷來說效果比較好，但是對於癌症的早診早篩效果就差了一些。”循跡生物創始人胥帝表示，技術路线限制了早診早篩市場產品的發展，而循跡生物的目標是在腫瘤領域中做出比目前市面上的體外診斷產品更加准確、早期癌症檢測成本更低的新型診斷產品。

Q：E藥經理人

A：循跡生物創始人 胥帝

Q：公司目前主要在哪些方面進行了布局？自去年以來，公司在產品及公司發展發面有哪些新的進展？

A：公司目前主要的方向是IVD體外檢測，主要是利用人體外周血免疫細胞中mRNA的表達差異來檢測相關的疾病。目前所研發的產品方向都是腫瘤相關，比如已經有乳腺癌和肺癌兩種在研並且取得了成果的產品，後續我們還會布局肺癌、肝癌、結直腸癌等放學，我們想利用這個技術，在腫瘤領域中做出比目前市面上的體外診斷產品更加准確、早期癌症檢測成本更低的新型診斷產品。

Q：產品能夠落地實現的依據是什么？

A：目前業界中包括美國之前的“滴血驗癌”項目幾年前已經完全失敗，這其實跟技術路线相關。此前行業裏面通過血液來診斷癌症的方法，都是經過檢測代謝產物或者是癌細胞相關的基因，也就是說需要在血液裏找到某一個或某一類癌細胞所釋放到外周血中的DNA，因因爲遊離的癌細胞本身在人體中就比較少，釋放到外周血中的就更少了。通過癌細胞相關的DNA血液診斷來分辨癌症，一般在癌症中期或者早期比較困難。所以目前市面上的癌症診斷產品都是用於中晚期的癌症診斷來說效果比較好，但是對於癌症的早診早篩效果就差了一些。

我們團隊經過近十年的科研沉澱，決定另闢新的技術路线，檢測人體自身免疫細胞的變化。經過相關算法、實驗技術持續不斷的發展，讓這個方向成爲了可能，以公司目前的研發進展來看，我們可以通過少量的比如1～3毫升的血液，就能做到比較准確的診斷，隨着技術的進一步厭煩，我們盡可能追求利用盡量少的血液甚至指尖血就可以做到准確診斷，這是我們的中長期目標。

Q：公司對於產品的商業化是如何預期的？

A：我們計劃在2023年下半年，將乳腺癌的產品推進到院內銷售。肺炎產品預計明年上半年也會進院。目前這兩種產品已經开始與醫院合作开展臨牀試驗。

Q：對於初創企業來說，如何考慮企業運營和商業化回報之間的關系？

A：我們分析過，目前市場是體外診斷產品盈利或者推廣效果不好的原因主要在於產品和技術路线。由於技術路线的限制，目前市場上已有的IVD產品成本都比較高，最終到終端市場的應用空間會受到限制，利潤空間也比較小。如果想要做成大規模的日常體檢或者早篩產品，那么終端價格一定要足夠低，比如200～300左右的程度。

從商業化的角度來說，我們也會積極地跟現有的大藥廠合作，比如我們公司入駐了阿斯利康的孵化器，他們有足夠豐富的腫瘤產品，也有相關的診治一體化平台，依托他們現有的科研、實驗項目與合作，盡早的在研發早期就進入真實的患者輔助診斷或者實驗的過程。

當我們的產品在性能和成本都變得的可接受並成熟的時候，就可以更早的投放到真實的市場中，這是我們的商業化策略。

Q：目前國內在醫藥生態圈的建設中，還缺少哪些部分？對於初創企業來說，一個良性生態圈建設的意義是什么？

A：因爲目前我們團隊絕大部分人都是從事研發工作，所以作爲初創企業來說還是希望能夠專心的投入產品研發。很多商業對接、行業交流的事情，如果行業內有比較好的平台我們還是非常有意愿參與的。但是如果我們自己去尋找這些平台對接，就會耗費很多的精力。

如果能夠有更多的資金，對於初創企業進行天使輪以前的項目進行更早的幫扶，那對於初創企業來說會是一件非常好的事情。前幾年，由於整個資本市場環境低迷，大家對於早期項目的投資都比較謹慎。

Q：對於醫藥行業和初創公司來說，像Think Big 這樣的平台及項目活動對於行業、對於公司本身來說的意義是什么？

A：通過這次活動，我們跟一些做藥物研發的企業和創業團隊有了很多接觸，了解了目前制藥領域的很多新方向，增長了很多見識，也對mRNA在藥物治療方面的技術有了更深入的了解。對於我們的產品和藥物伴隨治療的可能性也進行了進一步的探討。

Think Big平台的意義在於，可以讓初創企業更集中的接觸到投資機構並了解其他的創業者正在做的事情，有時候，我們做自己的方向太久，容易埋頭苦幹，忘記去觀察別人在做什么，所以這個平台對於我們來說非常重要。

胥帝

循跡生物創始人

胥帝，畢業於北京理工大學軟件工程專業。生物信息學專家，人工智能專家。負責基因大數據的解讀和算法工作。對全基因組數據、生物芯片數據、醫學大數據的解讀有深入的經驗。連續創業者，曾參與創建基因檢測公司、農業大數據公司。

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