格隆匯6月6日丨綠葉制藥(02186.HK)公告，集團由Pharma Mar,S.A.許可引進的抗腫瘤進口藥品—注射用蘆比替定的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌("SCLC")成人患者。此前，該產品已被納入優先審評品種名單。

蘆比替定爲一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物於2020年獲得美國食品藥品監督管理局("FDA")的附條件批准，用於治療上述適應症。

此次上市申請基於蘆比替定在中國开展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨牀研究，旨在評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。臨牀結果顯示：蘆比替定(3.2mg/m2)二綫治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的總有效率("ORR")達到45.5%。

據報，中國肺癌的發病率及死亡率高居癌症首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人，其中SCLC佔肺癌的13–17%。SCLC患者確診時多爲晚期，預後極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%。盡管SCLC對於初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發。SCLC的高復發率爲其治療帶來巨大挑战，臨牀極需創新治療方案。

蘆比替定是(就公司所知)近26年來唯一一個獲得美國FDA批准的用於治療復發性SCLC的新分子實體。其獲批主要基於蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的SCLC成年患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的开放、多中心、單臂、II期籃子試驗。主要研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者ORR達到35%，中位緩解持續時間(DoR)爲5.3個月。

在中國开展的臨牀試驗首次在中國人群中探索蘆比替定的療效和安全性。研究結果提示，蘆比替定在一綫含鉑化療出現進展的中國復發性SCLC人群中的療效與國外II期臨牀試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，並傾向於獲得更好的有效率。此項臨牀研究的初步結果也在2022美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會、以及第25屆全國臨牀腫瘤學大會暨2022年中國臨牀腫瘤學會(CSCO)年會上發布，獲得海內外專家學者的廣泛關注。

除了在中國內地以外，蘆比替定還在中國香港處於上市審評階段。此外，該產品已作爲臨牀急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區特定醫療機構，並通過在香港地區的"指定患者藥物使用計劃"服務於中國患者。

公司相信，蘆比替定滿足當前極待解決的臨牀需求，具備良好的市場潛力。同時，該產品將進一步豐富集團在腫瘤領域的產品管线，並協同集團於腫瘤領域現有的資源與優勢，加速推動公司在該領域的布局和發展。

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標題：綠葉制藥(02186.HK)：注射用蘆比替定上市申請獲國家藥品監督管理局受理

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