格隆匯6月7日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)發布公告，傳奇生物(爲公司非全資附屬公司)已向美國證監會遞交6-K表格，並宣布向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交補充生物制劑許可申請，以將 CARVYKTI(西達基奧侖賽)的適應症擴大至既往接受過至少1线治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑)的復發性和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成人患者的治療(“遞交”)。

此次遞交是基於CARTITUDE-4研究(NCT04181827)(“研究”)資料。CARTITUDE-4研究是第一項國際的隨機、开放標籤的三期研究，以評估cilta-cel對比標准治療(“SOC”)對於既往接受過1至3线治療的復發性和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成人患者的療效和安全性。試驗方案中的標准治療包括泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷木單抗、泊馬度胺和地塞米松 (DPd)。

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標題：金斯瑞生物科技(01548.HK)：傳奇生物宣布向美國FDA遞交擴大CARVYKTI適應症的補充申請

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