3月31日，康寧傑瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4雙抗KN046首個III期臨牀研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）成功完成首次中期分析，達到預設終點。基於這個結果，將按計劃遞交新藥上市申請。
KN046是康寧傑瑞自主研發的全球首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：採用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集於PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中开展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性III期臨牀研究，用以評估KN046聯合化療的安全性和有效性，由上海市肺科醫院周彩存教授擔任主要研究者，在全國61家研究中心共入組了482例患者。
由獨立數據監察委員會（iDMC）進行的第一次期中分析，在意向性治療（ITT）人群中，基於盲態獨立影像評審委員會（BIRC）的評估，KN046聯合含鉑化療，對比安慰劑聯合含鉑化療在晚期鱗狀非小細胞肺癌患者中，獲得了顯著且具有臨牀意義的無進展生存期（PFS）延長，達到預設的優效性標准。安全性特徵與既往報道的KN046相關臨牀研究結果一致，無新的安全性信號。本次期中分析，未涉及OS分析。隨着研究繼續進行，後續將進一步獲得OS數據。具體研究結果將在未來的國際學術會議上予以公布。
KN046在澳大利亞、美國和中國已开展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨牀試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基於在澳大利亞和中國取得的臨牀試驗結果，批准KN046在美國直接進入II期臨牀試驗，並於2020年9月授予KN046用於治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨牀試驗正在進行中。
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標題：康寧傑瑞PD-L1/CTLA-4雙抗首個III期研究成功，將遞交上市申請
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