CLDN18.2單抗即將登場。

6月9日，安斯泰來宣布，靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交上市申請，用於一线治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌。

若成功上市，Zolbetuximab將成爲全球首個正式商業化的CLDN18.2靶向藥物。

全球首個CRISPR基因編輯療法申請上市。

日前，Vertex宣布，其和CRISPR开發的CRISPR基因編輯療法exa-cel上市申請獲FDA受理，並被授予優先評審資格。

Exa-cel可利用CRISPR/Cas9基因編輯系統，在體外對來自患者的造血幹細胞進行編輯，提高紅細胞胎兒血紅蛋白生產水平。可用於嚴重鐮刀型細胞貧血病和輸血依賴性地中海貧血。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業速遞

1) 辰欣藥業擬將所屬子公司佛都藥業分拆至深交所主板上市

6月9日，辰欣藥業宣布，擬分拆所屬子公司山東辰欣佛都藥業股份有限公司至深圳證券交易所主板上市。

2) 藥明生基和T-MAXIMUM就通用型CAR-T細胞產品達成战略合作協議

日前，藥明生基和T-MAXIMUM共同宣布，雙方達成战略合作協議，藥明生基將爲T-MAXIMUM的MT-027通用型CAR-T細胞產品在美國提供一體化測試、工藝开發、申報批生產及IND申報等全流程服務。

3) 兆科眼科與Eyedetec Medical公司籤訂獨家協議

6月8日，兆科眼科宣布，已經與Eyedetec Medical公司就治療幹眼的醫療器械Eye Lipid Mobilizer（ELM）籤訂獨家協議。兆科眼科獲得ELM在中國、韓國及東盟國家的獨家權利。

4）基石藥業首席執行官楊建新博士新增持公司50.1萬股股份

6月9日，基石藥業發布公告表示，首席執行官兼執行董事楊建新博士新增持公司50.1萬股股份，累計增持327.25萬股。

/ 02 / 醫藥動態

1) 恆瑞醫藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片申請上市

6月9日，據CDE官網，恆瑞醫藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片申請上市，用於治療中至重度特應性皮炎。

2) 和黃醫藥IDH 1/2抑制劑治療髓系血液惡性腫瘤的Ⅰb期臨牀試驗結果公布

6月9日，和黃醫藥宣布，IDH 1/2抑制劑治療伴有IDH 1/2突變的復發、難治性髓系血液惡性腫瘤的Ⅰb期臨牀試驗結果公布，證明該藥物據有療效，且臨牀推薦劑量已確定。

3) 和黃醫藥迪利塞用於淋巴癌患者的Ⅰb期臨牀最新結果公布

6月9日，和黃醫藥宣布，PI3K抑制劑安迪利塞用於治療復發或難治性淋巴癌患者的Ⅰb期臨牀最新結果公布，濾泡性淋巴瘤的中位隨訪時間位22.1個月。

4) 以明生物靶向LILRB4單抗IO-202的1期臨牀試驗數據公布

6月8日，以明生物宣布，靶向LILRB4單抗IO-202的1期臨牀試驗數據公布，用於治療復發或難治性急性髓系白血病（AML）和慢性粒-單核細胞白血病（CMML）。研究結果顯示，IO-202治療耐受性良好，沒有劑量限制性毒性。

5）信立泰HIF-PHI抑制劑恩那度司他片獲批上市

6月9日，信立泰藥業宣布，缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）恩那度司他片獲批上市，用於非透析的成人慢性腎髒病（CKD）患者的貧血治療。

/ 03 / 海外要聞

1) 安斯泰來靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交新藥申請

6月9日，安斯泰來宣布，靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交上市申請，用於一线治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌。

2) Vertex/CRISPR宣布CRISPR基因編輯療法exa-cel獲FDA優先評審資格

6月8日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，CRISPR基因編輯療法exa-cel治療嚴重鐮刀型細胞貧血病（SCD）和輸血依賴性地中海貧血（TDT），上市申請獲FDA受理，並被授予優先評審資格。

3) 賽諾菲與阿斯利康共同开發的長效RSV抗體Nirsevimab獲FDA批准上市

6月9日，賽諾菲宣布，其與阿斯利康共同开發的長效呼吸道合胞病毒（RSV）抗體Nirsevimab獲FDA批准上市，適用於即將進入或在第一個RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒預防RSV感染。

5）默沙東K藥與化療聯合治療膽道癌上市申請獲FDA受理

6月8日，默沙東宣布，靶向PD-1單抗K藥與化療聯合用於治療局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（BTC）患者，上市申請已獲FDA受理。

6）艾伯維維奈托克和奧妥珠單抗聯合治療CLL最新臨牀結果公布

6月9日，艾伯維宣布，維奈托克和奧妥珠單抗聯合治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的最新臨牀結果公布，顯示出持續的無進展生存期。

7）阿斯利康口服補體因子D抑制劑Danicopan治療PNH患者Ⅲ期臨牀結果公布

6月9日，阿斯利康宣布，口服補體因子D抑制劑Danicopan治療經歷臨牀顯著血管外的陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）患者Ⅲ期臨牀結果公布，Danicopan作爲 Ultomiris 或 Soliliis 的附加藥物可改善患者的血紅蛋白水平並維持疾病控制。

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