石藥集團「奧馬珠單抗」申報上市
1年前
石藥集團「奧馬珠單抗」申報上市
6月21日,CDE官網顯示,石藥集團以生物藥3.3類遞交的注射用奧馬珠單抗的上市申請獲得受理。 奧馬珠單抗(omalizumab,商品名:茁樂)由諾華开發,是採用基因重組技術以中國倉鼠巢細胞生產的人免疫球蛋白E(Ig E)人源化單克隆。在國外,奧馬珠單抗(商品名:Xolair)已獲批用於治療慢性特發性蕁麻疹、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性哮喘三項適應症。 在中國,茁樂分別於2017年及2018年獲得NMPA批准,用於治療成人及6歲以上兒童的中重度過敏性哮喘。在2022年4月,茁樂獲批用於治療採用H1抗組胺藥治療後仍有症狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發性蕁麻疹患者。 值得一提的是,2023年5月23日,NMPA批准了邁博太科以生物藥3.4類遞交的注射用奧馬珠單抗(CMAB007)的上市申請。
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