當地時間6月28日，輝瑞公司與OPKO健康宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已經
1年前
當地時間6月28日，輝瑞公司與OPKO健康宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已經
$長春高新(SZ000661)$ 當地時間6月28日，輝瑞公司與OPKO健康宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已經批准長效人類生長激素類似物NGENLA（somatrogon-ghla）上市，這款藥物需每周皮下注射一次，用於治療3歲以上因爲內源性生長激素分泌不足導致生長緩慢的兒童患者。預計NGENLA將於2023年8月在美國上市。
兒童生長激素缺乏症（GHD）是一種罕見的疾病，其特點是垂體分泌的生長激素不足，大約每4000至10000名兒童中就有一人受到影響。NGENLA在40多地市場被批准用於治療小兒GHD，包括加拿大、澳大利亞、日本和歐盟成員國。
FDA這一批准獲得一項隨機、开放標籤，含活性對照的3期臨牀試驗結果的支持。該研究顯示，NGENLA與每日注射一次的生長激素GENOTROPIN相比，達到非劣效性標准。接受治療後第52周（約1年）時，NGENLA治療組的年身高增長速度爲10.12釐米，使用GENOTROPIN治療的活性對照組爲9.78釐米。
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