本周，國家醫保局正式發布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，標志着2023年國家醫保藥品目錄調整工作即將啓動。

與此同時，趕在6月30日時間節點前，本周多款創新藥物陸續獲批，比如頗受關注的馴鹿生物/信達生物CAR-T伊基奧侖賽注射液、齊魯制藥首款創新藥伊魯阿克、石藥/和鉑醫藥巴托利單抗等接連公布上市消息；值得一提的是，“老大哥”恆瑞一周內連收3份批件，CDK4/6抑制劑達爾西利新適應證獲批、28日更是官宣2款創新藥同日獲批上市，分別爲DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀片和抗真菌藥奧特康唑膠囊……

資本方面，本周也是新動態頻頻，禮來接連收購兩家公司，分別爲糖尿病細胞療法公司Sigilon和ADC公司Emergence；諾華25億美元剝離幹眼症類眼科資產；康諾亞斥資約1.5億擬收購成都康諾行剩余股權；譽衡藥業2.4億元轉讓譽衡生物股權。

看看本周還有哪些大事發生呢？

政策動態

2023年國家醫保目錄調整工作將啓動

6月29日，國家醫保局發布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，標志着2023年國家醫保藥品目錄調整工作即將啓動。

與往年相比，今年對《方案》調整主要包括以下三方面：一是申報條件方面；按規則對藥品獲批和修改適應症的時間要求進行了順延，2018年1月1日以後獲批上市或修改適應症的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化，不再單列新冠治療藥品的申報條件，該類藥品可通過條件正常申報。

二是調整程序方面；主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優化。其中，評審方法上，進一步完善評審指標，綜合考慮臨牀需求、患者獲益等因素，更加精准評估藥品的價值，以更好實現“價值購买”的目標。

三是強化監督方面；進一步加強對企業行爲的監督管理。逐步建立企業誠信檔案，加強信用管理，健全聯合懲戒機制。對企業出現的違法違規、弄虛作假，以及其他失信行爲，查實後將視情節與醫保藥品目錄管理掛鉤，實現聯動，督促企業遵紀守法、誠實守信、公平競爭，維護醫保管理工作的嚴肅性、規範性、公平性。此外，今年還將對續約規則進行修訂完善，下一步將按程序公开徵求意見後實施。

大型制藥

齊魯制藥首款創新藥伊魯阿克獲批上市

6月28日，藥監局官網顯示，齊魯制藥1類創新藥伊魯阿克片獲批上市，用於治療既往接受過克唑替尼治療後疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。伊魯阿克是齊魯制藥首個獲批上市的創新藥。

石藥/和鉑醫藥巴托利單抗申報上市

6月28日，CDE官網顯示，石藥集團/和鉑醫藥的巴托利單抗申報上市，用於治療全身型重症肌無力。巴托利單抗是HanAll Biopharma开發的一種抗FcRn全人源單克隆抗體，可以選擇性地結合及抑制FcRn。

FDA拒絕批准再生元阿柏西普8mg制劑上市

6月27日，再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制劑的上市申請發出的完整回復函（CRL）。FDA在CRL中表示，此次拒絕批准是因爲第三方填料商的問題，與療效、安全性、試驗設計、說明書和原料藥生產等方面無關。

輝瑞B型血友病基因療法獲FDA優先審評

6月27日，輝瑞宣布其基因療法fidanacogene elaparvovec（SPK-9001）用於治療B型血友病的生物制劑許可申請獲FDA受理並予以優先審評，FDUFA日期爲2024年Q2。與此同時，該產品的營銷授權申請也已被歐洲藥品管理局受理。

恆瑞2款創新藥同日獲批上市，達爾西利再添新適應證

6月28日，藥監局官網顯示，恆瑞DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀片和抗真菌藥奧特康唑膠囊2款1類新藥獲批上市。磷酸瑞格列汀片獲批用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是首款上市的國產DPP-4抑制劑。同日，恆瑞醫藥子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES申報的1類新藥奧特康唑膠囊（Oteseconazole，SHR8008）獲批用於治療重度假絲酵母菌病。

6月26日，NMPA官網公示，恆瑞醫藥的CDK4/6抑制劑達爾西利的新適應證上市申請已正式獲批。此次獲批的適應證爲：聯合芳香化酶抑制劑作爲初始治療，適用於激素受體（HR）陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。達爾西利於2021年12月31日首次在中國獲批上市，聯合氟維司群用於治療HR陽性、HER2陰性、經內分泌治療後進展的復發或轉移性乳腺癌，該適應證於今年1月談判進入到2022年版醫保目錄。達爾西利今年仍將面對同樣處於醫保目錄內的輝瑞的哌柏西利與禮來的阿貝西利帶來的談判壓力。

頭對頭K藥！安進啓動Lumakras一线治療NSCLC III期臨牀

6月27日，clinicaltrials.gov網站上登記了一項安進开展的III期臨牀試驗，旨在評估sotorasib聯合化療對比K藥聯合化療一线治療IV期或IIIB/C期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。該研究是一項多中心、隨機、开放標籤的臨牀試驗，擬納入750例PD-L1陰性且KRAS p.G12C陽性的非鱗狀NSCLC患者。研究的主要終點爲無進展生存期。該研究預計將於2023年9月啓動並於2030年11月完成。

生物科技

10年來首款！慢阻肺潛在“first-in-class”療法遞交上市申請

6月28日，Verona Pharma公司宣布，已向美國FDA遞交ensifentrine的新藥申請，作爲維持療法，治療慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Ensifentrine是一款潛在“first-in-class”磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效果。如果獲批，它可能成爲10多年來治療COPD的首款新機制療法。

首個IL17A / F納米三抗HS II期成功

6月25日，MoonLake宣布其IL17A/F三抗Sonelokimab治療化膿性汗腺炎（HS)的II期臨牀成功，II期臨牀MIRA試驗（M1095-HS-201）招募了234名患者，是首個使用化膿性汗腺炎臨牀反應（HiSCR）75作爲主要終點的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。

馴鹿生物/信達生物CAR-T伊基奧侖賽注射液獲批上市

6月30日，NMPA官網最新公示，馴鹿生物與信達生物聯合开發的BCMA靶向CAR-T產品伊基奧侖賽注射液已獲批上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3线治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。

NASH新藥在美申報上市

6月30日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已向FDA滾動提交resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的新藥申請，預計7月全部提交完成。2023年4月，FDA已授予其突破性療法資格認定。

特寶生物拓培非格司亭獲批上市

6月30日，藥監局官網顯示，廈門特寶生物申報的拓培非格司亭注射液已獲批上市。該藥品適用於非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症爲表現的感染發生率。

FibroGen CTGF抗體三期試驗"折戟"

近日，FibroGen公司宣布，其潛在的FIC抗體Pamrevlumab在特發性肺纖維化患者III期試驗中未能達到主要或次要終點。消息發布後，Fibrogen股價盤前暴跌83%，市值2.64億美元。在III期ZEPHYRUS-1試驗中，pamrevlumab未達到用力肺活量變化主要終點。pamrevlumab組從基线至第48周FVC平均降幅爲260ml，而安慰劑組則爲330ml。關於疾病進展的次要終點也未達到。基於這一失敗，FibroGen決定終止針對IPF的另一項III期試驗ZEPHYRUS-2，該試驗原本預計於明年年中公布結果。

資本市場

諾華25億美元剝離幹眼症類眼科資產

6月30日，諾華宣布已與Bausch+Lomb達成協議，將其部分眼科資產剝離給博士倫，交易總額高達25億美元，其中包括17.5億美元預付現金以及裏程碑付款，該交易預計2023年下半年完成。

本次剝離的資產包括已上市的幹眼症藥物Xiidra、慢性眼表疼痛在研藥物SAF312、AcuStream給藥裝置使用權利以及處於臨牀前开發階段的第二代TRPV1拮抗劑OJL332等。根據協議條款，諾華公司將獲得與Xiidra、SAF312和OJL332的未來銷售相關裏程碑付款，金額高達7.5億美元。對此，諾華表示，這項交易符合其優先治療領域的重點战略。

康諾亞斥資約1.5億擬收購成都康諾行剩余股權

日前，康諾亞生物公布，該公司全資附屬康諾亞生物醫藥科技(成都)有限公司擬向成都高新及成都生物城購买成都康諾行18.6992%的股權，代價爲約人民幣1.506億元。收購事項完成後，成都康諾行將成爲該公司的全資附屬公司。成都康諾行成立於2017年11月，主要從事該集團候選藥物的开發及生產。

禮來收購ADC公司Emergence

6月29日，Heidelberg Pharma宣布，禮來將收購ADC开發商Emergence Therapeutics，包括其子公司持有的少數Emergence股份。作爲交易的結果，Heidelberg預計2023年將有700萬美元現金流入和500萬美元裏程金流入。Emergence Therapeutics是一家專注於ADC藥物开發的公司，其核心管线是一款Nectin-4 ADC藥物（ETx-22），於2021年12月宣布完成8700萬歐元的A輪融資，用於推進ETx-22的臨牀概念驗證。

譽衡藥業2.4億元轉讓譽衡生物股權

6月28日，哈爾濱譽衡藥業股份有限公司擬將持有的參股公司廣州譽衡生物科技有限公司42.12%股權以人民幣2.40億元的交易價格出售給青島普晟普利企業管理中心（有限合夥）；本次交易完成後，譽衡藥業將不再持有譽衡生物股權。譽衡生物整體估值約5.7億元人民幣，相比於譽衡生物累計獲得8.5億元增資，此次股權轉讓大虧損。擬將上述款項用於償還部分銀行貸款、發展主營業務、布局研發及產品引進/提升等工作。

百克生物擬對傳信生物進行增資及股權收購

6月27日，長春百克生物發布公告，傳信生物在mRNA疫苗相關技術方面具有核心優勢，爲加快建設公司mRNA疫苗研發、產業化平台，公司擬對傳信生物進行增資及股權收購，並以百克生物最終持有傳信生物100%股權爲目的。首期（即本次增資）以1.5億元認購傳信生物新增注冊資本。整體投資周期約3-4年，如項目進度不及預期，未達到協議約定裏程碑節點，該項目的後續實施可能存在順延、變更、中止甚至終止的風險。

衛材轉讓口服SERD藥物艾拉司群所有未來經濟權益

6月30日，衛材宣布，它已達成一項協議，將FDA批准的首款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Elacestrant（艾拉司群）的所有未來經濟權益轉讓給DRI Healthcare。艾拉司群是一款可劑量依賴性地降解雌激素受體（ER/ESR1），抑制雌二醇依賴的ER導向基因轉錄和腫瘤生長。臨牀前研究表明其具有作爲單藥或與其他療法聯合用於治療乳腺癌的潛力。

輝瑞斑禿新藥利特昔替尼每年4.9萬美元

近日，輝瑞宣布FDA已批准 LITFULO™（ritlecitinib）上市，這是一種每日一次的口服治療，適用於 12 歲及以上嚴重脫發患者。值得一提的是，這是FDA批准的首個且唯一一種針對患有嚴重禿斑的青少年（12歲以上）的治療藥物。價格方面，在優惠之前，患者每年的花費大概在4.9萬美元，與禮來的Olumiant（巴瑞替尼）價格相當。

禮來收購糖尿病細胞療法公司Sigilon

6月29日，禮來與Sigilon Therapeutics共同宣布了一項最終協議，禮來將收購Sigilon，後者是一家旨在爲各種急性和慢性疾病患者开發功能性療法的生物制藥公司。Sigilon的候選產品是基於非病毒工程細胞的療法，旨在產生廣泛的功能或治療分子，這些功能或治療分子在糖尿病等患者體內可能是缺失或不足的。工程細胞被Sigilon的Afibromer™生物材料基質所包裹，以保護細胞免受免疫排斥。

風險提示

莎普愛思一股權轉讓糾紛案達成調解結案

2023年1月16日，莎普愛思因股權轉讓糾紛一案向浙江省平湖市人民法院起訴吉林省東豐藥業股份有限公司、吉林省宏遠達創新醫藥科技有限公司、吉林省岳氏天博醫藥有限公司公司。近日收到浙江省平湖市人民法院出具的(2023)浙0482民初310號之三《民事裁定書》和(2023)浙0482民初310號《民事調解書》，部分內容顯示：法院准許原告浙江莎普愛思藥業股份有限公司撤回對被告吉林省東豐藥業股份有限公司、吉林省宏遠達創新醫藥科技有限公司的起訴:被告吉林省岳氏天博醫藥有限公司向原告浙江莎普愛思藥業股份有限公司支付5500萬元(已履行，含股權轉讓款、違約金、案件受理費、保全費)。

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