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近日，美國便攜式INO制造商Bellerophon Therapeutics公司宣布，決定停止公司運營，並於今年第三季度末前解僱所有員工包括公司高層和首席執行官。

Bellerophon公司是全球市場研發一氧化氮治療系統的“龍頭”企業，專注於开發創新療法，目標是滿足當前心肺疾病治療中的醫療需求。不久之前，公司的核心產品研發失敗，導致公司股價一夜之間暴跌85%，截止6月3日收盤，公司股價（BLPH）僅剩0.69美元/股，總市值約721萬美元。

日前，該公司向美國證券交易委員會提交了一份文件，其中表明公司已經停止了一切正在運營的項目尋求“战略替代方案”，一同公开的還有一份裁員名單，除了公司現有的18名員工以外，公司首席執行官Parag Shah、公司業務副總裁Parag Shah和公司工程和制造副總裁Martin Dekker同樣籤訂了離職協議，預計遣散費用達200萬美元。

01

核心產品研發失敗

公司股價暴跌86%

據悉，Bellerophon公司多年來一直在爲其研發的InoPulse平台开發候選產品。InoPulse是一種專有的脈衝式一氧化氮遞送系統，即藥物和器械的聯合療法，可通過輸送裝置和鼻插管將吸入式一氧化氮(iNO)直接送到患者的肺部，從而幫助血管或動脈擴張，降低肺部血壓，減少右心室的壓力。由於吸入的一氧化氮在與血液接觸後會迅速失活，因此該產品可以局部作用，全身性毒性很小。

該系統用於治療與間質性肺疾病(PH-ILD)相關的肺動脈高壓、與慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)相關的肺動脈高壓和與結節病(PH-Sarc)相關的肺動脈高壓。其獨特之處在於其利用吸入一氧化氮的定向脈衝輸送，是醫院用於輸送連續流吸入式一氧化氮技術的擴展，能夠使用電池供電便攜式全天向患者輸送一氧化氮。

目前开發的三種候選產品中，第一個產品是用於治療纖維化間質性肺病(fILD)。此前研究結果顯示了多種心肺參數的改善，包括急性治療後的肺血管阻力，以及慢性治療16周後通過活動描畫測量的中度至劇烈身體活動(MVPA)的益處。

2022年底，該研究進入3期REBUILD研究，共納入145名受試者，隨機分組接受iNO45劑量的INOpulse和安慰劑治療。主要終點是16周治療後，通過活動記錄儀測量的中度至劇烈體力活動的變化，以在評估InoPulse治療fILD患者的安全性和有效性。

REBUILD III期研究

然而結果顯示，該試驗未達到主要研究終點：iNO45表現比安慰劑每天差5.49分鐘(p=0.2646)。次要終點方面，iNO45與安慰劑組差異極小，沒有得到統計學意義上的改善。安全性方面，InoPulse耐受性良好，與II期研究一致，未發現新的安全性信號。

02

股價曾暴漲978%

一夜夢醒破產清算

值得注意的是，InoPulse平台是Bellerophon公司唯一的產品。公司自2014年更名以來便始終致力於InoPulse平台开發。據統計，在2013至2020年的多年時間裏，公司爲該項目完成融資上億元。

2022年，公司宣布InoPulse用於治療fILD的研究取得突破性進展，一時之間名聲大噪。Bellerophon股價在一個季度內上漲了588%，短短一年累計上漲978%。同時，公司還公布正在开發的另外兩款候選產品，即INOpulse針對慢性阻塞性肺疾病相關的肺動脈高壓(PH-COPD)和與結節病相關的肺動脈高壓(PH-Sarc)的治療均已進入2期臨牀試驗。

Bellerophon表示，InoPulse平台最大的特點在於其便攜性，大小與一本平裝書類似，重約1.1千克，且充滿電後的電池壽命約爲16小時，能夠幫助患者更好的融入院外環境。若該平台开發成功並且獲批將有望服務20萬名fILD患者，同時將擁有價值超過10億美元的潛在肺動脈高壓（PH）和慢性阻塞性肺病（COPD）市場。

然而隨着實驗的失敗，這個數十億的市場夢也隨之破滅。

6月5日，Bellerophon公司發布公告，宣布實驗失敗，股價應聲跌停，從6月2日的7.06美元/股直接跌至6月5日的0.94美元/股，跌幅高達86.64%，隨後持續震蕩下行。

6月30日，公司再次發布公告表示已經撤出了實驗中的所有參與者，包括145名受試者以及所有研發人員。同時終止了InoPulse平台的开發。目前公司正在尋求“战略替代方案”包括合並、出售或是破產清算。

關於此次裁員，公司將產生約200萬美元的遣散費用。根據其在重建結果公布前發布的收益報告顯示，由於公司沒有產品落地因此暫未盈利，2022年的淨虧損爲1980萬美元，流動現金約692萬美元；上年同期的淨虧損爲1780萬美元，流動資金爲2500萬美元。

03

便攜式INO市場，國內僅有三家

疾病有很多種，尤其是很多慢性病，持續折磨人們的身體和精神，這其中，心血管疾病就是高居榜首的存在。對付心血管疾病，吸入一氧化氮（INO）治療就是有效的治療方法之一，它不僅起到擴張血管、疏通血管的作用，還是一種強大的抗氧化劑，能夠降低心髒病的概率。同時，對於神經細胞、免疫系統等也具有很大的幫助作用。

對於患者來說，吸上一口一氧化氮氣，氧合指數在幾分鐘內就能快速改善，肺循環阻力也能夠快速降低。因此，INO也被人們稱爲“救命氣”。

在過去幾十年中，這種“救命氣”只能用高壓鋼瓶存儲，在臨牀需要時配合呼吸機一起輸入人體。然而，這種鋼體壓縮氣瓶成本高昂、且體積笨重，無法兼顧術後早期下牀活動、外出檢查等非牀旁場景，一定程度上成爲了臨牀治療痛點。

隨着臨牀呼聲漸高，便攜式、易操作、能即時使用的一氧化氮氣體治療儀器，成了患者們的憧憬和科研人員努力的方向。統計數據顯示，2022年全球iNO市場價值約爲8.0121億美元，預計到2027年將達到11.7942億美元，復合年增長率爲8.04%。

目前全球INO企業主要包括：液化空氣公司、Bellerophon Therapeutics、BOC Healthcare、Beyond Air、Praxair、Vero Biotech等。而國內市場由於起步較晚，目前僅有諾令生物、航天長峰醫療和深圳睿普三家企業涉足。

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現實環境中的產品研發，成功的是九死一生，失敗的是大同小異。產品療效未達預期是多數企業難以避免的一條道路。而Bellerophon的潰敗在於公司有且僅有InoPulse這一個產品，當核心產品臨牀失敗後，公司不僅僅要對面研發斷層和資金鏈斷裂的雙重壓力，更大的阻礙是來自市場的質疑，當投資者的信心不再，企業也就難以存活。

管中窺豹，Bellerophon只是當下發展企業的一個縮影，在更廣闊的醫療行業中這樣的公司比比皆是。所以對於品牌來說，在適當的時候積極延伸拓展產品线也是一個不錯的選擇。那么未來Bellerophon的發展將會如何？最終結局能否翻轉？器械之家將會持續關注。

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