賽生藥業(06600)發布公告，新型抗菌藥物Vaborem(注射用美羅培南韋博巴坦)在中國开展的III期臨牀試驗已成功完成首例受試者入組給藥。
該研究是在中國开展的一項隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物對照、多中心的III期臨牀試驗，旨在評價Vaborem在復雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)患者中的有效性和安全性。該研究結果以及同時开展的一項在中國健康志愿者中評估Vaborem藥代動力學特徵的研究結果，將用於橋接國外臨牀試驗數據，並最終支持Vaborem在中國的上市申請。
Vaborem爲碳青黴烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶內醯胺酶的新型苯硼酸-內醯胺酶抑制劑的固定劑量組合。韋博巴坦能夠抑制多種A類以及C類-內醯胺酶，其保護美羅培南免受絲氨酸酶碳青黴烯酶的降解，恢復美羅培南對碳青黴烯類耐藥菌株的活性。Vaborem被專門开發用於抑制碳青黴烯類耐藥腸杆菌科細菌(CRE)，包括常見的產肺炎克雷伯菌碳青黴烯酶(PC)細菌。目前，Vaborem已在美國、歐盟及其他國家和地區獲批用於治療成人cUTI，包括腎盂腎炎。在部分地區，其亦獲批用於治療患有復雜性腹腔感染(cIAI)，以及醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)與呼吸機相關細菌性肺(VABP)。
根據賽生藥業2022年8月與美納裏尼集團旗下美納裏尼亞太公司達成的許可及合作協議，賽生藥業可根據美納裏尼與Melinta Therapeutics,Inc.此前籤訂的相關協議，在中國獨家开發和商業化Vaborem。2023年3月，賽生藥業遞交的Vaborem臨牀試驗申請獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。
开發針對多重耐藥病原菌的新型抗菌藥物在中國是持續存在的醫療需求。公司期待通過與美納裏尼合作，將Vaborem這樣一款新型抗生素引入中國。在研究者、合作夥伴與賽生藥業的共同努力下，Vaborem在中國的III期臨牀試驗實現了首例受試者入組給藥。公司將加快Vaborem的臨牀开發，期待能夠盡早爲中國的多重耐藥菌感染患者提供更有效和更安全的治療選擇。
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