來源丨21世紀經濟報道

國家藥監局發布《藥品標准管理辦法》

7月5日，國家藥監局發布關於《藥品標准管理辦法》的公告（2023年第86號）。

爲規範和加強藥品標准管理，建立最嚴謹的藥品標准，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，國家藥監局組織制定了《藥品標准管理辦法》，現予公布，自2024年1月1日起施行。

據國家藥監局介紹，辦法所稱藥品標准，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，並衡量其質量是否均一穩定的技術要求。

辦法對標准管理的適用範圍進行了明確，即國家藥品標准、藥品注冊標准和省級中藥標准適用本辦法，並對三類標准的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確，有助於規範藥品標准管理工作，落實企業主體責任。

辦法還對化學原料藥、醫療機構制劑、藥用輔料和藥包材等的標准管理進行了相應規定。

中藥標准管理有特殊要求的，按照中藥標准管理相關規定執行；化學原料藥的標准管理按照本辦法執行；醫療機構制劑標准管理應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關規定要求。

廣東省藥學會發布《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》

近日，廣東省藥學會發布關於《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》的通知。

通知指出，爲協助各醫療機構制定超說明書用藥目錄，本會醫院藥學專業委員會、循證藥學專家委員會組織編寫了《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》，是2015年以來的第9版。除廣東外，本版目錄起草單位包括北京、河北、山西、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陝西、福建、新疆等省份的三甲醫院。

通知強調，本目錄僅作爲證據羅列，不作爲推薦目錄，超說明書用藥在臨牀應用中仍需按正規流程規範管理。

此外梳理發現，《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》用藥信息共有308條，包含了市面上常見的大分子生物藥、小分子化學藥，例如利妥昔單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、阿達木單抗等。

安斯泰來宣布抗Claudin 18.2抗體在美國申報上市

7月6日，日本藥企安斯泰來（Astellas Pharma）宣布，美國FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物制品許可申請（BLA），並授予其優先審評資格，擬定適應症爲：CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的一线治療。PDUFA日期爲2024年1月12日。

雅培雙腔無導线起搏器獲FDA批准

7月5日，雅培（Abbott）宣布美國FDA已批准該公司的AVEIR雙腔（DR）無導线起搏器系統，用於治療心律異常或緩慢患者。據雅培介紹，超過80%需要起搏器的患者需要在心髒的兩個腔室（右心房和右心室）進行起搏，而傳統的單腔心室無導线起搏器不支持心房起搏或房室同步。本次批准將使無導线起搏器的適應症更加廣泛。

Moderna遞交呼吸道合胞病毒mRNA疫苗上市申請

7月6日，Moderna公司更新了其RSV疫苗mRNA-1345的監管申請狀況。該公司已向歐洲藥品管理局（EMA）、瑞士Swissmedic以及澳大利亞TGA提交了mRNA-1345的上市申請，並已向美國FDA提交滾動BLA上市申請。

RSV是導致老年人下呼吸道感染的主要原因，隨着老年人的大量急診和住院，可對醫療系統造成重大負擔。mRNA-1345是一種用於60歲或以上成年人，預防RSV相關的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD）的疫苗。2023年1月，美國FDA授予mRNA-1345突破性療法認定，用於預防60歲或以上成年人的RSV-LRTD，mRNA-1345在2021年8月也已獲美國FDA的快速通道認定。

和佳醫療正式在深交所摘牌退市

7月6日，因連續兩年收非標審計報告，和佳醫療正式在深交所摘牌退市。

2011年，和佳醫療曾頂着“腫瘤微創治療第一股”的光環，在深交所創業板上市，募集資金淨額超6億元。根據當時披露，和佳醫療是國內唯一一家擁有8套全系列腫瘤微創設備的廠商。

衛陸道培醫療再次赴港遞交IPO申請

7月5日，來自北京的陸道培醫療集團Lu DaoPei Medical Group Holding Limited(簡稱"陸道培醫療”)在港交所遞交招股書，擬在香港主板上市。這是繼其於2023年1月3日遞表失效之後的再一次遞表。

陸道培醫療由中國工程院院士陸道培於2012年創立，陸道培爲全球頂尖血液病學家，开創了血液病(尤其是造血幹細胞移植)的治療先河。陸道培醫療作爲一家領先的血液病醫療服務集團，目前擁有3家運營中血液病專科醫院。

Moderna正式落戶中國

7月5日，Moderna在中國注冊的公司美德納生物科技，在上海與閔行區政府舉行投資協議籤約儀式，正式落戶上海，並在這裏設立中國總部。

據現場消息，Moderna未來將會在中國建廠並進行生產，有望在中國率先落地的產品包括Moderna的呼吸道疫苗產品，例如呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和流感疫苗。

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