國金研究醫藥行業 趙海春

事件：

2022年4月3日，公司公告，其自主研發的新冠mRNA疫苗SYS6006臨牀試驗申請已獲得國家藥監局批准，允許在中國开展臨牀研究。

評論：

自主研發新冠mRNA疫苗，臨牀前研究顯示保護效力與安全性皆優。（1）SYS6006根據新冠病毒毒株流行性情況進行針對性抗原突變設計，臨牀前數據表明對Omicron、Delta在內的主流毒株具有良好免疫保護效力且安全性數據良好。（2）生產工藝改進，生產原料、輔料國產化。SYS6006穩定性佳，可以在2-8℃下長期儲存。通過工藝優化，疫苗所需原料及輔料實現內化生產和國產化替代；生產批間一致性好，利於放大及商業化。（3）臨牀申請納入特別審批程序獲得批准，加速新冠mRNA疫苗研發進程。

CNS領域新增產品銘復樂，與原核心卒中產品恩必普形成協同。（1）公司於2月通過珠海至凡注資銘康生物，其自研產品銘復樂（注射用重組TNK組織型纖溶酶原激活劑）是第三代特異性溶栓藥，已獲批用於發病6小時內急性心肌梗死患者溶栓治療，新適應症腦梗死溶栓已進入三期臨牀。（2）銘康生物技術團隊在動物細胞培養和蛋白分離技術方面經驗豐富，公司具有國際一流GMP認證生產廠房和哺乳動物細胞連續培養工業化生產线。（3）恩必普是公司銷售數十億的核心產品，銘復樂納入CNS管线，將與恩必普形成良好互補， CNS板塊市場競爭力得以增強。

2022年連續三款藥物獲批上市，研發助力加速成果轉化。2022年1月公司唑來膦酸、鹽酸米托蒽醌注射劑和甲磺酸侖伐替尼，接連獲批上市。2021年研發投入34.33億元，同比增加18.8%。公司擁有約300項在研項目，其中小分子創新藥40多項、大分子創新藥40多項、新型制劑30多項；已經有超50個重點候選項目進入臨牀/申報階段，預計未來5年或將上市30余項創新藥及新型制劑產品。

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風險提示：新藥研發及新品銷售不達預期的風險；集採等帶來利潤承壓的風險。

• 石藥集團(01093)

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