來源丨21世紀經濟報道

國家藥監局召开創新醫療器械報告會

7月10日，國家藥品監督管理局召开創新醫療器械報告會，展示我國醫療器械產業創新發展和審評審批制度改革成果，交流分享醫療器械創新研發應用經驗，爲進一步促進我國醫療器械產業創新高質量發展助力。

會議強調，醫療器械是醫療衛生和健康事業的重要物質基礎，事關人民群衆生命安全和身體健康，事關健康中國和制造強國战略實施，黨中央國務院高度重視。近年來，國家藥監局持續完善法規制度體系，出台促進產業高質量發展規劃，強化與有關部門合作，創新審查機制，啓動實施監管科學行動計劃，拓展監管國際交流與合作，不斷推動產業創新高質量發展。截至目前，已批准217個創新醫療器械產品，涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械，部分產品接近或者達到國際先進水平，臨牀應用價值顯著，填補了我國相關領域空白。

會議指出，藥品監管部門將以本次創新報告會爲新的起點，直面科技革命、產業發展帶來的新機遇新要求，以更廣闊的視野，更積極的態度，更有力的舉措，深化審評審批制度改革，推動產業創新高質量發展，進一步營造鼓勵支持醫療器械產業創新的更優生態環境，最大程度激發產業創新活力，爲產業創新高質量發展貢獻力量。同時，要進一步加強創新醫療器械全生命周期質量安全監管，確保產品質量安全，更好地保護和促進公衆健康。

CDE發布HPV疫苗臨牀試驗技術指導原則

7月11日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關於《人瘤病毒疫苗臨牀試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第40號）。

 爲指導人瘤病毒疫苗臨牀試驗設計，藥審中心組織制定了《人瘤病毒疫苗臨牀試驗技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關於印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

指導原則明確，HPV主要衣殼蛋白L1的五聚體結構具有明顯的抗原性且是免疫細胞清除HPV的主要靶點，以其作爲靶抗原刺激機體產生特異性體液免疫反應的預防用病毒樣顆粒（VLP）

疫苗已經取得了成功。本指導原則適用於擬在中國上市注冊、以HPV主要衣殼蛋白L1組裝爲VLP的預防用疫苗；其他類型的預防用HPV疫苗（如以次要衣殼蛋白L2爲靶點的預防用疫苗、嵌合VLP疫苗等）根據具體情況也可參考。本指導原則不適用於治療性HPV疫苗。

奧森多一款全自動免疫分析儀終止注冊審查

7月11日，國家藥監局發布的“2023年07月11日醫療器械說明書不予同意通知件待領取信息”中，一款超聲診斷系統說明書不予同意，申請人爲美國西門子醫療系統股份有限公司，代理人爲西門子醫療系統有限公司。

同日，國家藥監局發布的“2023年07月11日醫療器械終止注冊審查告知書待領取信息”中，一款全自動免疫分析儀終止注冊審查，申請人爲Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.，代理人爲奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司。

君實生物PD-1單抗國內申報獨家適應症

7月11日，君實生物宣布，NMPA已於近日受理其自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用於不可切除或轉移性腎細胞癌（RCC）患者一线治療的新適應症上市申請。

作爲國內首個晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，RENOTORCH研究爲一項多中心、隨機、开放、陽性藥對照的III期臨牀研究，旨在評估特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼一线治療中高危的不可切除或轉移性RCC患者的有效性和安全性。

科倫博泰成功登陸港交所IPO

ADC龍頭公司科倫博泰終於成功登陸港交所。7月11日，科倫博泰在港交所掛牌上市，發行價爲60.6港元/股。截至收盤每股報價62.5港元，上漲3.14%，總市值134.9億港元。

招股書顯示，科倫博泰是一家生物醫藥公司，自2016年注冊成立以來，一直致力於腫瘤學、免疫學及其他治療領域的創新藥物的研發、制造及商業化。科倫博泰有兩款ADC藥物成爲科倫博泰的核心產品，即SKB264及A166。SKB264是一款新型3期階段TROP2 ADC，定位爲晚期單藥療法及早期聯合療法的一部分，用於治療各種晚期實體瘤。A166是一款用於治療晚期HER2+實體瘤的差異化NDA注冊階段HER2 ADC，定位爲晚期單藥療法。截至最後實際可行日期，科倫博泰亦正在开發12項非核心臨牀階段資產。

炎明生物宣布完成7億元A輪融資

7月10日，致力於开發治療炎症和腫瘤革命性創新藥物的北京炎明生物科技有限公司（簡稱 “炎明生物”）宣布已於近日完成7億人民幣A輪融資，自2020年10月成立以來，公司已累計募資超10億人民幣。

本輪融資由國投創業領投、國風投基金聯合領投，太平醫療健康基金、國壽科創基金、荷塘創投基金跟投，上一輪全部投資方和玉資本(MSA Capital)、禮來亞洲基金、峰瑞資本、中發展領創/生命園創投基金、博遠資本、青瀾基金及昌發展等持續追加投資。

炎明生物的研發管线包含多個項目，聚焦天然免疫及細胞焦亡領域，適應症包括多種炎症類疾病及腫瘤。本輪所募資金將用於公司臨牀階段管线的推進，加速多個項目的臨牀前研究，並進一步拓展研發管线，完善人才團隊。

百濟與諾華終止TIGIT單抗授權合作

7月11日，百濟神州發布公告，稱其間接全資子公司百濟神州瑞士已於2023年7月10日與諾華籤署共同終止和釋放協議，共同終止選擇權協議，終止協議自籤署日起立即生效。

根據終止協議，百濟神州瑞士重新獲得了开發、生產和商業化歐司珀利單抗的全部全球權利。

百濟將繼續推進歐司珀利單抗與抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯合用於治療PD-L1高表達且無致敏EGFR突變或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的3期AdvanTIG-302試驗的患者入組。

由於治療方式發生變化，該公司將停止一項比較歐司珀利單抗聯合替雷利珠單抗與度伐利尤單抗在治療同步放化療 (cCRT) 後III期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTIG 301試驗。該公司將仔細評估所有可用數據，爲未來歐司珀利單抗的开發提供支持。

此前，2021年12月19日，百濟神州瑞士與諾華籤署選擇權、合作和授權協議（選擇權協議），根據選擇權協議，百濟神州瑞士授予諾華一項獨家的、基於時間的選擇權，以使諾華可以通過行使該選擇權獲得在若幹區域开發、生產和商業化公司的在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(ociperlimab) 的獨家許可。

三星生物接連獲輝瑞、諾華共計超10億美元訂單

7月10日，三星生物透露，它正在大幅擴大與諾華的2022年受托生產協議，以幫助這家瑞士公司的生物制劑生產。具體而言，三星生物與諾華的合作協議最初的8100萬美元拓展到3.91億美元，整個代工協議的周期爲5年。

而就在上周，三星生物宣布與輝瑞達成8.97億美元的訂單。據Endpoints News，這筆8.97億美元的訂單是輝瑞公司擴大其與三星生物此前協議的結果。訂單主要生產的都是生物仿制藥產品，其具體來源於兩份合同：一份是今年3月份的訂單，金額增至1.93億美元；另一份是6月籤的訂單，金額修改至7.04億美元。

超13億美元！百濟神州與映恩生物達成战略合作

7月10日，百濟神州和映恩生物共同宣布，雙方達成一項獨家選擇權和授權合作協議，百濟神州獲得一款在研的臨牀前抗體偶聯藥物（ADC）的全球开發和商業化權利，該藥物將用於治療特定實體瘤患者。

根據協議條款，映恩生物將從百濟神州獲得一筆首付款，並將在百濟神州行使選擇權後，有權獲得選擇權付款。此外，基於合作研究項目取得的特定研發進展、注冊進展和商業化裏程碑，映恩生物將有權獲得高達13億美元的額外付款，以及分級特許權使用費。在行使選擇權後，百濟神州將擁有這款藥物在全球的开發、生產和商業化權利，而映恩生物將負責开展該藥物在IND遞交前的所有臨牀前研究，並支持百濟神州未來的IND申請。

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