今日最新醫療器械資訊包含：

2條政策信息

國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第5號）》

浙江省放大招！已上市二類器械遷入省內，流程簡化！

4條公司動態

微創腦科學預計中期淨溢利約爲4500萬元至6000萬元之間

佳能醫療首個國產高端C設備GENESIS 640CTT獲批上市

費森尤斯醫療從股份兩合公司轉變爲股份公司

術銳單孔腔鏡手術機器人亮相CUDA，打造腔鏡手術界的“中國名片”

2條投融資

賢德醫療完成數千萬美元A輪融資，阻力持續踐行國際化战略

心恆睿獲近億元A輪融資，全面建立心力衰竭機械輔助循環技術平台

一、政策信息

1. 國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第5號）》

近日，國家藥品監督管理局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第5號）》。

看點

公告中，共9款產品進入創新醫療器械特別審查程序，其中心擎醫療和核心醫療旗下兩款人工心髒產品入列，分別爲：心擎醫療體外心室輔助設備、核心醫療介入式心室輔助設備。

2. 浙江省放大招！已上市二類器械遷入省內，流程簡化！

看點

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監督管理局《關於進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號），結合原國家食品藥品監督管理總局《關於境內醫療器械生產企業跨省新开辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》（2015年第203號）等文件要求，制訂本指南。

二、公司動態

1. 微創腦科學預計中期淨溢利約爲4500萬元至6000萬元之間

近日，微創腦科學發布公告，於截至2023年6月30日止6個月內，預期集團取得：（i）收入約爲人民幣2.9億元至人民幣3.1億元之間，較上年同期增長約41%至51%；（ii）營業溢利約爲人民幣7500萬元至人民幣9000萬元之間，較上年同期增長約452%至563%；（iii）淨溢利約爲人民幣4500萬元至人民幣6000萬元之間，與上年同期相比，將實現扭虧爲盈。

看點

微創神通向市場提供獨有的WILLIS顱內覆膜支架系統，APOLLO™顱內動脈支架系統以及Tubridge血管重建裝置並進行治療方案推廣，目前產品已進入全國千余家三甲醫院。

2. 佳能醫療首個國產高端C設備GENESIS 640CTT獲批上市

近日，國產高端CT設備——GENESIS 640CT獲得國家藥品監督管理局審批（NMPA審批），將在佳能大連生產基地投產並上市，推動高端CT技術快速響應中國市場需求，提升疾病診療水平。

看點

此次獲批上市的大連產GENESIS 640CT是佳能醫療CT領域的高端產品，代表了佳能醫療在高端國產醫療設備制造方面的最新成果。高端CT產品线的穩定供給，將進一步滿足醫患對臨牀診斷的高質量需求。

3. 費森尤斯醫療從股份兩合公司轉變爲股份公司

近日，費森尤斯醫療召开特別股東大會（EGM），以多數票批准將費森尤斯醫療從股份兩合公司（Kommanditgesellschaft auf Aktien,KGaA）轉變爲股份公司（Aktiengesellschaft,AG），並選舉了新費森尤斯醫療股份公司監事會的四名股東代表。

看點

公司法律形式的變更，標志着費森尤斯終於迎來業務分拆的重大改變。轉變爲股份公司後，費森尤斯集團將把公司的全部控制權移交給FMC，屆時費森尤斯集團將不再是母公司，只是一個持股32%投資者。

4. 術銳單孔腔鏡手術機器人亮相CUDA，打造腔鏡手術界的“中國名片”

近日，中國醫師協會泌尿外科醫師分會（CUDA）年會於山西太原舉辦。跨越兩屆CUDA年會，術銳機器人自主研發的“單孔腔鏡手術機器人”再度亮相之時，已順利獲批上市。

看點

在發布儀式上，中國醫師協會泌尿外科醫師分會會長、中國醫學科學院腫瘤醫院邢念增教授表示，國產機器人陸續推出，讓中國智造、中國技術通過醫工融合快速升級，實現造福患者的目標，這是我們醫學人共同的心愿。

三、投融資

每日投融資動態

（採集日期：2023年7月17日）

（以下數據、信息皆由衆成數科採集自公开渠道）

1. 賢德醫療完成數千萬美元A輪融資，阻力持續踐行國際化战略

近日，總部位於香港的心血管專科醫療服務連鎖品牌Centre Medical賢德醫療完成數千萬美元A輪融資。本輪融資由清池資本領投，香港亞洲醫療集團跟投，浩悅資本擔任本輪融資獨家財務顧問。

看點

此次融資將助力賢德醫療持續踐行國際化战略，繼續在日本及東南亞地區完善布局。

2. 心恆睿獲近億元A輪融資，全面建立心力衰竭機械輔助循環技術平台

近日，上海心恆睿醫療科技有限公司完成近億元人民幣A輪融資，由IDG資本領投，懷格資本、朗瑪峰資本共同投資。

看點

本輪融資將主要用於首發產品OmniHeart經皮心室輔助裝置的注冊臨牀及加速現有產品线及新增產品的研發、臨牀及商業化布局。

來源：衆成數科整理

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