來源丨21世紀經濟報道

國家藥監局明確進口藥品分包裝企業銷售藥品有關事宜

7月18日，國家藥監局綜合司發布關於進口藥品分包裝企業銷售藥品有關事宜的復函。

國家藥監局在對上海市藥監局的回復函中表示，你局《關於進口藥品分包裝企業銷售藥品有關事宜的請示》（滬藥監藥管〔2022〕329號）收悉。經研究，函復如下：

一、 境外生產藥品分包裝備案後，進口藥品分包裝企業可以銷售其分包裝的進口藥品。

二、 請你局加強對進口藥品分包裝企業的監管檢查，督促企業全面實施藥品生產、經營等質量規範相關要求，建立健全藥品追溯制度，保障藥品質量安全。

國家藥監局6月批准注冊264個醫療器械產品

7月18日，國家藥監局發布關於批准注冊264個醫療器械產品的公告(2023年6月) (2023年第91號)。

2023年6月，國家藥監局共批准注冊醫療器械產品264個。其中，境內第三類醫療器械產品198個，進口第三類醫療器械產品46個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳台醫療器械產品1個。

阿斯利康/賽諾菲長效RSV抗體獲FDA批准上市

7月17日，阿斯利康/賽諾菲共同开發的長效呼吸道合胞病毒（RSV）抗體Beyfortus（Nirsevimab）獲FDA批准上市，用於預防嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。該藥物適用於新生兒和在第一個RSV季節出生或進入第一個RSV季節的嬰兒，以及在第二個RSV季節仍易患嚴重RSV疾病的24個月以下兒童。Beyfortus將在即將到來的2023-2024 RSV流行季之前在美國上市。

1藥網啓動私有化將從納斯達克退市

7月17日，美股上市公司、國內B2C醫藥電商網站1藥網發布公告稱，公司董事長於剛代表的公司Infinity Cosmo Limited與聯席董事長兼CEO劉峻嶺代表的公司Sunny Bay Global Limited、陳連勇代表的投資方通和毓承、許智偉(Harry Chi Hui)實控下的ClearVue YW Holdings, Ltd.等組成的財團將發起對1藥網的私有化收購要約。

公告顯示，2022年9月9日，原始聯盟雙方同意根據原始聯盟協議的條款組建財團，並打算對1藥網公司進行收購交易，收購該公司的所有A類普通股(包括由ADS代表的A類普通股)，之後公司將從納斯達克退市。

漢王藥業終止上交所主板IPO

7月17日，上海證券交易官網顯示，陝西漢王藥業股份有限公司（簡稱：漢王藥業）主板上市申請終止。

招股書顯示，漢王藥業是一家集中成藥研發、生產及銷售爲一體的現代化中藥制藥企業。漢王藥業擁有片劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑等12個劑型、116個中成藥批准文號，其中6個品種爲獨家品種，分別爲強力定眩片、舒膽片、強筋健骨片、益腦心顆粒、鮮天麻膠囊和金斛酒。

認知功能下降減緩60%！禮來公布阿爾茨海默病新療法3期臨牀試驗數據

7月18日，禮來公司公布其治療阿爾茨海默病（AD）的抗體療法donanemab在3期臨牀試驗TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整結果。分析顯示，donanemab可顯著減緩具有阿爾茨海默病早期症狀患者的認知與功能下降、延緩疾病進展。亞群分析顯示，處於疾病最早階段的受試者獲益更爲顯著，與安慰劑相比，其認知與功能下降減緩達60%。詳細數據公布於2023年阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）中，並同時發表在《美國醫學會雜志》（JAMA）上。禮來已在今年第二季度完成向美國FDA上市申請的遞交，並預計在今年年底獲得審評結果。

阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經退行性疾病，而澱粉樣蛋白沉積是患者大腦的標志性特徵。靶向澱粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥开發的重要方向之一。

70億美元！Flagship與輝瑞達成合作，开發10款創新藥

7月18日，Flagship Pioneering和輝瑞宣布兩家公司已合作創建創新藥物的新管线。根據新協議的條款，Flagship和輝瑞將各自提前投資5000萬美元，通過利用Flagship由40多家人類健康公司和多個生物技術平台組成的生態系統，探索开發10個單一資產項目的機會。輝瑞將資助並有權收購每一個選定的开發項目。Flagship及其生物平台公司將有資格爲每個成功商業化的項目獲得高達7億美元的裏程碑和版稅。總裏程碑可達70億美元。

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