復星醫藥(02196)發布公告，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司就FCN-159片(該新藥)用於成人I型神經纖維瘤治療於近日在中國境內(不包括港澳台地區，下同)啓動III期臨牀研究。
該新藥爲該集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的創新型小分子化學藥物，爲MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用於晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。
截至本公告日，該新藥用於成人和兒童I型神經纖維瘤治療的中國、美國及歐洲的國際多中心II期臨牀試驗仍在進行中，同時，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示信息，該新藥(用於無法手術或術後殘留/復發的NF1相關的叢狀神經纖維瘤成人患者)擬被納入突破性治療品種(尚處於公示期);該新藥用於組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脈畸形的治療分別於中國境內處於II期臨牀試驗階段，其中，該新藥用於組織細胞腫瘤治療亦已被納入突破性治療藥物程序;該新藥用於治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症/朗格罕細胞組織細胞增生症的II期臨牀試驗申請已獲國家藥監局批准。此外，該新藥用於治療惡性黑色素瘤於中國境內已完成I期臨牀試驗;基於臨牀價值等因素的考量，該適應症的後續臨牀研究將予暫停。
截至本公告日，於中國境內已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有Novart is Europharm Limited的邁吉寧(曲美替尼片)。根據IQVIA CHPA最新數據(由IQVIA2提供，IQVIA是醫藥健康產業專業信息和战略咨詢服務提供商;IQVIA CHPA數據代表中國境內100張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異)，2022年度，MEK1/2選擇性抑制劑於中國境內的銷售額約爲人民幣10236萬元。
截至2023年6月，集團現階段針對該新藥的累計研發投入約爲人民幣35769萬元(未經審計)。
本文作者可以追加內容哦 !
鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。
標題：復星醫藥(02196)：FCN-159片用於成人I型神經纖維瘤治療於近日啓動III期臨牀研究
地址：https://www.breakthing.com/post/79615.html
