格隆匯7月19日丨復星醫藥(02196.HK)公告，上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司就FCN-159片(以下簡稱“該新藥”)用於成人I型神經纖維瘤治療於近日在中國境內(不包括港澳台地區，下同)啓動III期臨牀研究。
該新藥爲集團(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的創新型小分子化學藥物，爲MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用於晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。
截至公告日，該新藥用於成人和兒童I型神經纖維瘤治療的中國、美國及歐洲的國際多中心II期臨牀試驗仍在進行中，同時，根據國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)藥品審評中心網站公示信息，該新藥(用於無法手術或術後殘留/復發的NF1相關的叢狀神經纖維瘤成人患者)擬被納入突破性治療品種(尚處於公示期)；該新藥用於組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤以及動靜脈畸形的治療分別於中國境內處於II期臨牀試驗階段，其中，該新藥用於組織細胞腫瘤治療亦已被納入突破性治療藥物程序；該新藥用於治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症/朗格罕細胞組織細胞增生症的II期臨牀試驗申請已獲國家藥監局批准。
此外，該新藥用於治療惡性黑色素瘤於中國境內已完成I期臨牀試驗；基於臨牀價值等因素的考量，該適應症的後續臨牀研究將予暫停。
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標題：復星醫藥(02196.HK)：FCN-159片啓動III期臨牀研究
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