君實生物(01877)發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益，產品代號：JS001)聯合依托泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌一线治療的新適應症上市申請獲得受理。

本次新適應症上市申請主要基於EXTENTORCH研究(NCT04012606)，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合依托泊苷及鉑類在一线治療廣泛期小細胞肺癌中的有效性和安全性，由中國臨牀腫瘤學會(CSCO)副理事長、吉林省腫瘤醫院程穎教授擔任主要研究者。該研究在全國啓動了51家中心，患者按1:1比例隨機分配，接受特瑞普利單抗或安慰劑聯合依托泊苷及鉑類治療4-6個周期後，繼續特瑞普利單抗或安慰劑維持治療直到出現疾病進展、不可耐受的毒性或方案規定的其他需要終止治療的情況。2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點達到方案預設的優效邊界，特瑞普利單抗由此成爲全球首個在廣泛期小細胞肺癌一线治療III期研究中達成總生存期(以下簡稱“OS”)和無進展生存期(以下簡稱“PFS”)雙重主要終點的PD-1抑制劑。結果顯示，相比單純化療，特瑞普利單抗聯合化療一线治療廣泛期小細胞肺癌可顯著延長患者的PFS和OS。特瑞普利單抗安全性數據與既往研究相似，未發現新的安全性信號。詳細數據將在近期的國際學術大會上公布。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批准上市的以PD-1爲靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)开展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨牀研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨牀研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應症已於中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入國家醫保目錄(2022年版)，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

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標題：君實生物(01877)：特瑞普利單抗用於廣泛期小細胞肺癌一线治療的新適應症上市申請獲得受理

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