格隆匯7月19日丨开拓藥業-B(09939.HK)公告，其自主研發、潛在同類首創的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826已在中國啓動用於治療雄激素性脫發長期安全性試驗，並於2023年7月19日完成首例患者入組。該項長期安全性試驗於2023年4月18日獲得中國國家藥品監督管理局("NMPA")批准开展。
該項長期安全性試驗是一項多中心、开放標籤的III期臨牀試驗，在全國共納入16家臨牀研究中心，由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者(leadingPI)。試驗計劃招募270名男女性脫發患者，旨在評估KX-826外用治療中國脫發患者的長期安全性(治療時間52周)。試驗的主要終點是治療期間不良事件發生情況。次要終點包括目標區域內非毳毛數較基线變化等有效性指標和其他安全性指標。
此前，公司已成功完成KX-826治療脫發的中國男性II期試驗、中國女性II期試驗及美國男性II期試驗，在各項試驗中，經過24周用藥後，KX-826均顯示出促進毛發生長作用並具有良好的安全性，研究過程中出現的不良事件大多數爲輕微，且與安慰劑組類似，未發生導致退出試驗的TEAE或死亡。該項長期安全性試驗將基於前述試驗的安全性和有效性結果，進一步探索KX-826治療脫發的長期安全性和有效性，爲患者長期使用藥物提供更多的數據支持。
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標題：开拓藥業-B(09939.HK)：KX-826治療脫發長期安全性III期試驗完成首例患者入組
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