來源丨21世紀經濟報道

關節骨水泥類及肝功生化類省際聯盟集採結果落地

近日，福建醫保局發布《關於落實關節骨水泥類及肝功生化類檢測試劑帶量採購有關工作的通知》（簡稱《通知》）。

《通知》指出，將於7月26日起正式執行京津冀“3+N”聯盟關節骨水泥類醫用耗材集中帶量採購及肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量採購中選結果。

其中，京津冀“3+N”聯盟關節骨水泥類醫用耗材集中帶量採購周期爲2年，以中選結果實際執行日起計算，採購周期內，每年籤訂採購協議。

續籤採購協議時，由醫療機構參考上年度臨牀實際使用情況、企業供應情況等因素，原則上各醫療機構填報總需求量不得低於上年實際採購量的95%，對同一中選企業填報的需求量不得低於該中選企業上年協議採購量的90%。

肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量採購周期爲2年，可視情況延長1年，自中選結果實際執行之日起計算。在採購周期內，由醫療機構與中選企業或其指定的配送企業每年籤訂採購協議。

根據《通知》，上述集採中選結果執行覆蓋全省相關公立醫療機構，採購周期內醫療機構完成當年協議採購量，超出協議採購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至採購周期屆滿。

中選企業及其選定的配送企業籤訂時間爲2023年7月18日至21日9:00，各中選企業請於籤訂時間开始前確認好配送關系；醫療機構籤訂時間爲2023年7月21日9:00至25日17:00。

阿斯利康CD3/CLDN18.2雙抗獲批臨牀

7月20日，據CDE官網，阿斯利康CD3/CLDN18.2雙抗AZD5863獲批臨牀，擬用於晚期或轉移性實體瘤。

AZD5863是和鉑醫藥利用其專有的HBICE（基於HCAb的免疫細胞銜接器）技術平台开發的一款全人源雙特異性抗體，其採用了二價高親和力抗CLDN 18.2和單價低親和力抗CD3的結構，在保證高殺傷活性的同時，降低了產生細胞因子風暴的風險。

該藥由阿斯利康於2022年4月從和鉑醫藥引進，這筆交易涉及2500萬美元首付款和3.25億美元裏程碑款，阿斯利康由此獲得了這款新藥的全球權益。

翰森制藥“艾瑞芬淨”申報上市

7月20日，CDE官網顯示，翰森制藥引進的抗真菌新藥“枸櫞酸艾瑞芬淨片”申報上市獲受理。

枸櫞酸艾瑞芬淨片即Ibrexafungerp，是20多年來首個全新作用機制的第四代抗真菌類藥物，已於2021年6月獲FDA批准，用於治療黴菌性炎，2022年12月又獲批一項新適應症。該藥由美國SCYNEXIS公司开發，具有廣譜抗真菌活性，可用於治療多種真菌引起的院內及院外感染。

美諾華擬募集不超過6.52億元

7月20日，美諾華（603538）發布公告稱，擬向控股股東在內的不超過35名特定對象發行不超6402.03萬股公司股份，募集資金不超6.52億元。

公告顯示，募集資金將用於年產3760噸原料藥及中間體一階段項目、廠區智能化改造提升項目及補充流動資金項目3個項目。

錦波生物正式在北交所IPO

7月20日，錦波生物在北京證券交易所上市，發行價格49元/股，錦波生物是國內第二家重組膠原蛋白上市企業，也是“北交所重組膠原蛋白第一股”。上市首日，錦波生物大幅高开，盤中最高漲幅達188.16%。截至收盤，報127.25元/股，漲幅爲159.69%。

招股書介紹，錦波生物成立於2008年，是一家應用結構生物學、蛋白質理性設計等前沿技術，圍繞生命健康新材料和抗病毒領域，系統性從事功能蛋白結構解析、功能發現等基礎研究，並運用合成生物學等方法實現功能蛋白的規模化生產的高新技術企業，同時也是國家級“專精特新”小巨人企業。

特醫食品企業甦力康完成超億元融資

近日，源泉實業、楊繼永團隊及鐘鼎資本聯合投資超億元，控股國內領先的特醫食品企業浙江海正甦力康生物科技有限公司（以下簡稱：甦力康）。山雲資本擔任財務顧問，本輪融資將用於新產品研發及特醫產品渠道建設及運營。

甦力康前身是A股上市公司海正藥業的大健康子公司，是國內最早一批專注於特醫食品研發和生產的企業。自成立以來，甦力康建設了處於國內領先水平的廠房和產线，高標准的檢測中心和完備的質控體系，是國內少有的覆蓋研發、生產和專業營銷的一體化特醫食品公司。

普米斯生物與BioNTech公司達成許可協議

7月20日，普米斯生物宣布與BioNTech公司達成战略研究合作、項目引進選擇以及全球許可協議。根據協議條款，BioNTech公司將獲得普米斯生物用於治療惡性腫瘤的一款臨牀前研究階段雙特異性抗體和一款臨牀研究階段單克隆抗體的全球獨家選擇權。相應地，普米斯生物將獲得BioNTech公司提供的預付款，並在BioNTech公司選定臨牀前研究階段雙特異性抗體後，獲得臨牀研究、注冊和商業裏程碑付款以及分級銷售提成。

輝瑞首創B型鏈球菌疫苗二期臨牀成功

7月20日，輝瑞全球首創B型鏈球菌疫苗GBS6二期臨牀數據發表在新英格蘭醫學期刊上。

B型鏈球菌是一種常見細菌，可以在新生兒出生3個月內引起嚴重疾病，包括敗血症、肺炎和腦膜炎等。據估計，全世界每年發生41萬例GBS感染，14.7萬例新生兒死亡。臨牀相關性分析發現，CPS抗體越低的人群，越容易感染B型鏈球菌。輝瑞GBS6疫苗通過給孕婦注射，誘導產生中和抗體，並通過胎盤轉移給新生兒。二期臨牀發現GBS6疫苗的耐受性良好，副作用以輕中度爲主。GBS6疫苗可以高效誘導產生中和抗體，並轉移到新生兒體內。2022年9月，GBS6疫苗獲得FDA授予突破性療法認定，如果後續順利上市，可以有效減少潛在的新生兒感染和死亡。

阿爾茨海默病新版診斷指南草案發布

近日，國際臨牀醫生和研究人員委員會發布了新修訂的阿爾茨海默病診斷指南草案（NIA-AA Revised Clinical Guidelines for Alzheimer’s），其中包括在臨牀設置中使用基於血液生物標志物檢測的建議。

這個由阿爾茨海默病協會（AA）和美國國家老齡化研究所（NIA）召集的22人指導委員會在阿姆斯特丹舉行的阿爾茨海默病協會國際會議上發布了該指南。這些新提議的指南將修訂兩個機構在2018年的老版本。

目前，阿爾茨海默病的診斷是基於正電子發射斷層掃描（PET掃描）或腦嵴液分析的結果。

荷蘭阿姆斯特丹UMC的神經化學教授Charlotte Teunissen在參與起草新指南時表示：現在有一代新的生物標志物可以更有效地檢測阿爾茨海默病。血液測試可以由全科醫生开具，並且可能比其他診斷方法便宜。

該委員會推薦了兩種用於診斷阿爾茨海默病的核心生物標志物：澱粉樣蛋白病（amyloid-beta proteinopathy），可以通過評估血漿澱粉樣蛋白42/40比值的血液測試來診斷，以及tau蛋白病（tau proteinopathy），可以通過測量pTau-181和pTau-217來診斷。

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