日前，器械之家獲悉，蘇州信邁醫療科技股份有限公司（以下簡稱“信邁醫療”）已於 2023 年 7 月 14 日進行上市輔導備案，擬在 A 股科創板上市，保薦機構爲中國國際金融股份有限公司（以下簡稱“中金公司”）。這意味着信邁醫療正式啓動科創板 IPO 進程。

01

行業專家合作創辦

獲多家風投投資

信邁醫療創立於 2012 年，專注研發與應用突破性創新微創介入技術治療心血管和呼吸領域重大疾病相關的醫療器械產品。涵蓋高血壓、心衰、重症哮喘、心律失常等重大疾病。已有多款產品獲得各國醫療監管部門批准。

頂尖專家聯合

信邁醫療由全球心血管領域頂尖專家王捷教授和資深醫療產業人金克文共同在蘇州創立。

王捷教授歷任南京大學醫學院院長、江蘇省臨牀醫學研究院常務副院長、江蘇省人民醫院、哥倫比亞大學醫學院心髒科教授等職務，主導多項相關課題，在心血管和呼吸疾病治療領域發表多篇論文，在該領域擁有超過 20 年經驗。

另一位聯合創始人金克文畢業於洛克菲勒大學（分子細胞生物學）/哥倫比亞大學（金融學），曾任惠氏藥廠亞太部中國業務總監、查士睿華實驗室中國公司總經理、齊雲創智工坊董事總經理，進行多輪成功創業。

獲軟銀、紅杉投資

自成立以來，信邁醫療完成了5輪融資，累積融資超 10 億元。獲得了大量明星資本的青睞，在最近的一次是於 2021 年完成的 E 輪融資，獲得來自鼎珮集團、春華資本、思邈資本、紅杉中國等近億美元融資。

截至目前投資方包括全球知名資本軟銀中國資本、元禾原點、紅杉中國、聚明創投、蘇民投、普華資本、集素資本、浙商創新資本、春華資本、鼎佩集團、思邈資本等等。已然成長爲心血管和呼吸領域中介入治療的新玩家。

02

專注射頻消融領域

多款產品即將上市

經過 10 余年的發展，信邁醫療打造了用於治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統SyMapCath/SymPioneer產品线、用於治療重度哮喘的經支氣管鏡射頻消融系統Elation產品线以及早期肺癌、經支氣管鏡澤丹系統產品线。而最受投資者和業內人士關注的，還是 RDN 管线。

腎動脈神經消融術

交感神經和副交感神經共同組成人體自主神經系統，在正常情況下，功能相反的二者處於相互平衡制約中。當機體處於緊張活動狀態時，交感神經活動起着主要作用。

原理上交感神經興奮使心髒血液泵出量增加，皮膚及內髒血管收縮，其結果是血壓增高。研究表明慢性腎交感神經張力增高是原發性高血壓的重要發病機制，測定原發性高血壓病人的腎去甲腎上腺素溢出發現其水平要高出正常血壓人群的2-3倍。因此，抑制腎交感神經活性是治療高血壓的有效途徑。

腎動脈交感神經射頻消融術（RDN）作爲一種治療高血壓的革新微創療法，通過射頻能量對分布於腎動脈外的交感神經進行消融，在一定程度上阻斷大腦與交感神經之間的信號傳導，從而降低高血壓患者過於活躍的交感神經興奮性，可以實現一次微創手術達到長期降壓的效果。

全球唯一精准 RDN 產品

目前市場上，各家已推出的 RDN 相關產品均屬於第一代技術，導管進入體內，通過射頻來消融腎交感神經，但問題是無法判斷是否擊中了目標，精准度差。

而信邁醫療的SyMapCath/SymPioneer產品，在去除腎神經的過程中，同步監測血壓和心率，以標測腎神經功能，在血壓和心率升高的點爲熱點進行消融。從而可選擇性地去除腎交感神經，保留腎副交感神經（或“交感抑制神經”）和其它神經組分，這種技術提高RDN治療高血壓的有效性、安全性，是目前全球唯一一款具有精確標測定位腎神經分布的產品。

產品均獲批臨牀

據悉，信邁醫療的 RDN、經支氣管鏡射頻消融系統及經支氣管鏡澤丹系統均得到相關醫療監管部門批准進入臨牀試驗階段：

用於治療高血壓的腎神經標測/選擇性消融系統SyMapCath/SymPioneer，有望於2023年經創新醫療器械特別審批程序而獲得NMPA批准上市

用於治療重度哮喘的經支氣管鏡射頻消融系統Elation，是這一領域中唯一獲NMPA批准進入創新醫療器械特別審批程序的產品，有望於2024年獲批上市

全球首個治療早期肺癌、經支氣管鏡的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System(“澤丹”系統)已在澳大利亞完成First in Human(FIH)臨牀研究

因技術優勢，信邁醫療的各項產品线有在獲批上市後，迅速佔領市場快速進入盈利階段的可能性。那么其主要業務 RDN 到底是怎么樣的一個市場呢？

03

潛在藍海市場

作爲一種慢性病，高血壓是心腦血管病最主要的危險因素。在全球範圍內，30歲至79歲患有高血壓的成年人人數從1990年估計的3.31億女性和3.17億男性增至2019年的6.26億女性和6.52億男性。

通過去交感神經來治療高血壓，首先獲益的是頑固性高血壓患者，頑固性高血壓一直是高血壓治療領域的難點。根據WHO的數據，在世界範圍內，有超過10億的高血壓患者，預計這一數字在幾年內將增長到15億。據統計顯示大約5%-10%的高血壓患者存在着藥物抵抗的現象，由此可見，頑固性高血壓患者人群衆多。

據估計全球每年高血壓的直接費用約爲4,000億美元，幾乎20％的高血壓患者完全不堅持口服藥物治療，而近一半的人部分不堅持口服藥物治療，這凸顯了對替代療法的需求。

在這樣的背景下，腎動脈去交感神經消融術（RDN）應運而生，也爲高血壓治療提供了一種新的選擇。

目前在全球範圍內，已有四家公司的RDN產品獲得FDA“突破性設備”認定，分別是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise及國內企業魅麗緯葉的網籃狀六電極系統，除此之外還有很多在研產品，下面我們簡單羅列一下。

美敦力

Symplicity Spyral系統包括一個Spyral 多電極去腎神經導管和G3™ 去腎神經射頻發生器。向活動過度的腎髒神經傳遞能量，調節血壓，用於不愿服藥或藥物耐受的高血壓患者。

該產品先是在2017年就通過了NMPA的創新醫療器械特別審查，後於2020年獲得了FDA突破性器械認定；有望2023年獲得FDA批准。

美國ReCor Medical

Paradise 腎交感神經超聲消融系統基於導管，利用超聲能量使腎神經失活，用於高血壓藥物治療無效的患者。該產品也同樣獲得了FDA突破性器械認定，並於2020年通過了NMPA的創新醫療器械特別審查。近日該公司宣布已完成臨牀試驗入組。

以色列Sonivies

TIVUS血管內超聲消融系統使用高頻非聚焦超聲消融腎動脈中的神經，這會導致神經活動減少，從而降低血壓。對於頑固性高血壓患者是可利好信息。

TIVUS系統先是獲得肺動脈高壓的FDA IDE批准，之後腎動脈去神經又獲得了FDA 突破性器械認定，公司還在致力於就將適應症擴大到慢性支氣管炎。

蘇州信邁醫療

其具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀於2015年通過了NMPA的創新醫療器械特別審查，是國內同類產品中的第一家。

上海魅麗緯葉

公司網狀多電極腎動脈射頻消融導管及射頻發生器是世界首創6通道，智能反饋控制，適應3-12mm不同直徑血管。值得一提是，魅麗緯葉RDN系統早在2019年12月即獲得了國家創新醫療器械特別審批，2020年又獲得CE認證，同年年通過了FDA突破性器械認定，算是國產第一家。近日該公司宣布已完成臨牀試驗入組。

心諾普醫療

心諾普2005年建於美國明尼蘇達州，2007年在中國建立了自己的生產和研發中心。AquaSense導管在2016年就通過了NMPA的創新醫療器械特別審查。

微創電生理

公司Flashpoint 腎動脈射頻消融導管產品在2017年通過了NMPA的創新醫療器械特別審查。

上海安通醫療

公司多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀產品早在2016年通過了NMPA的創新醫療器械特別審查。

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《ESH 高血壓管理指南2023》的發布，以及RDN治療在其中的積極評價，不僅肯定了RDN治療的有效性，更爲這一領域的進一步發展鋪平了道路。在這樣的背景下，信邁醫療的上市無疑將在未來的高血壓治療市場中扮演重要角色。

信邁醫療的 RDN 產品作爲全球唯一一款能夠精准定位腎神經的產品，具有巨大的市場潛力。更多醫療器械企業上市信息，器械之家將持續關注。

BY：器械之家

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