瑞科生物-B(02179)發布公告，該集團已於近日收到國家藥品監督管理局籤發的受理通知書(受理號：CXSL2300518)，同意受理其自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨牀試驗申請。自受理之日起60日內，未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質疑意見的，公司可以按照提交的方案开展臨牀試驗。
公司計劃採用隨機、雙盲、Shingrix®平行對照設計，在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者开展I期臨牀，以評價REC610的安全性、耐受性，並初步評價免疫原性。
帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，嚴重影響患者特別是老年患者的生活質量。據估計，我國50歲及以上人群每年新發帶狀皰疹病例在150萬例以上，且近年來隨着生活節奏加快，其發病率有逐步年輕化的趨勢。REC610搭載由公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4 T細胞和抗體，擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。臨牀前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導產生高水平的gE抗原特異性CD4 T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣於對照疫苗Shingrix®。
此前，公司已於2023年2月在菲律賓开展以葛蘭素史克Shingrix®爲陽性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種後30天隨訪，且安全性與耐受性良好。
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標題：瑞科生物-B(02179)：新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨牀試驗申請獲國家藥監局受理
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