K藥新輔助治療早期乳腺癌達到主要終點

1年前

K藥新輔助治療早期乳腺癌達到主要終點

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7月28日，默沙東宣布，在高風險、早期雌激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中开展的關鍵III期新輔助/輔助研究（KEYNOTE-756）中，Keytruda聯合化療作爲新輔助治療，達到雙重主要終點之一病理完全緩解（pCR）率。

在一項由獨立數據監測委員會（DMC）進行的預先指定的中期分析中，與新輔助治療安慰劑加化療相比，Keytruda聯合化療具有統計學上顯著的pCR率改善。pCR被定義爲在完成新輔助治療和最終手術後分析的組織樣本中，已經不存在任何癌症跡象。

KEYNOTE-756首次證實，在該患者群體中將免疫治療方案作爲新輔助治療，pCR率實現統計學意義顯著改善。

根據DMC的建議，該試驗將在不改變試驗設計的情況下繼續進行，以評估另一個主要終點無事件生存（EFS）。

KEYNOTE-756是一項隨機、雙盲的III期臨牀試驗，旨在評估Keytruda聯合化療作爲新輔助治療，隨後Keytruda聯合內分泌療法輔助治療高危、早期ER+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性。兩個主要終點是pCR率和EFS，次要終點包括總生存期和安全性。該試驗招募了1240名患者，他們以1:1的比例隨機接受：

——Keytruda (200mg/3周[Q3W]) +化療（紫杉醇/每周）4個周期，隨後4個額外周期Keytruda+化療（多柔比星或表柔比星+環磷酰胺)作爲術前新輔助治療，隨後9個周期Keytruda (Q3W) +內分泌治療（長達10年）作爲術後輔助治療；或者,

——安慰劑（Q3W）加化療（每周紫杉醇）4個周期，隨後是4個額外周期的安慰劑+化療（阿黴素或表柔比星加環磷酰胺）作爲手術前的新輔助治療，隨後是9個周期的安慰劑（Q3W）+內分泌治療（長達10年）作爲手術後的輔助治療。