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成立6年後，雲頂新耀（01952.HK）靠“买买买”實現首個新藥商業化。

7月27日，雲頂新耀宣布，創新型強效抗菌藥物依拉環素（商品名：依嘉）成功在中國商業化上市，並於復旦大學附屬華山醫院开出首張處方。

依拉環素是全球首個氟環素類抗菌藥物，用於治療包括臨牀常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。作爲雲頂新耀首個推動至上市階段的藥物，依拉環素是由雲頂新耀從Tetraphase制藥公司（現爲Innoviva, Inc.的全資子公司）授權引進。今年3月，國家藥監局（NMPA）批准依拉環素的新藥上市許可申請，用於治療成人復雜性腹腔內感染（cIAI）。

“依嘉的上市標志着公司商業化的起點。2023年是雲頂新耀轉型升級、價值增長的關鍵之年，公司從一家臨牀階段的生物制藥公司轉型成爲一家商業化階段的綜合性生物制藥公司，實現全產業鏈布局。”雲頂新耀證券部對時代財經表示。

不過，資本市場對此反應較爲冷淡。7月27日，雲頂新耀報收22.40港元/股，僅微漲0.90%，總市值70.80億港元。

除了依拉環素，雲頂新耀預計，另一款創新藥物Nefecon（布地奈德遲釋膠囊，商品名：耐賦康）也將於今年下半年在中國獲批。該產品同樣來自License-in（授權引進）。

2022年財報顯示，雲頂新耀至今仍處於虧損狀態。隨着更多產品進入商業化，雲頂新耀能否扭虧爲盈，仍有待觀望。

最有潛力的新藥還未上市，股價先漲一輪

今年6月以來，雲頂新耀股價一路飆升。而本輪股價暴漲，與國內外IgA腎病（IgAN）市場情緒被點燃直接相關。

IgA腎病是一種常見的原發性腎小球疾病，由IgA免疫球蛋白在腎小球異常沉積而得名。6月13日，諾華以高達35億美元（折合人民幣約252.86億元）的價格收購加拿大腎髒疾病精准藥物研發商Chinook Therapeutics（下稱“Chinook”，KDNY.US）。而該項重磅交易最重要的標的，就是Chinook旗下的兩款主要用於治療IgA腎病的藥物。

根據弗若斯特沙利文報告，全球IgA腎病患者人數由2015年的880萬人增加至2020年的930萬人，其中我國約佔220萬人，預計2030年全球患病人數達到1020萬人，中國約達240萬人；全球IgAN治療藥物市場，則預計從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元，2020年至2025年復合年增長率達16.1%。

受上述消息帶動，手握耐賦康的雲頂新耀也开始受到國內投資者的追捧。6月15日，雲頂新耀暴漲54.01%，形成上市以來單日最大漲幅。

耐賦康是全球首個對因治療IgA腎病的療法。年報顯示，耐賦康是雲頂新耀在腎病治療領域的支柱候選藥物，由瑞典斯德哥爾摩的生物制藥公司Calliditas开發的口服靶向布地奈德遲釋膠囊。2021-2022年，該藥物先後在美國、歐盟獲批上市，並成爲美國食品藥品監督管理局（FDA）50年來首款批准用於治療IgA腎病的藥物。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas公司籤訂獨家授權許可協議，獲得耐賦康在大中華地區和新加坡的开發和商業化權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

耐賦康已於2022年11月向國家藥監局提交上市申請。在雲頂新耀官方微信公衆號今年3月發布的文章中，雲頂新耀首席執行官羅永慶提到，“耐賦康有望在今年下半年獲批上市”。

不過，耐賦康的價格不菲。雲頂新耀證券部告訴時代財經，2023年4月，耐賦康落地海南博鰲的EAP項目，每月價格爲2.36萬元/瓶（規格：120粒），治療9個月。患者通過中國初級衛生保健基金會的“保腎賦康援助項目”，部分病人可獲得補貼，補貼後價格爲18600元/瓶。

6月29日，時代財經從上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院新藥新械咨詢門診處了解到，具體療程具體時長需要由專家根據患者情況確定，一般情況下服用9個月。以此計算，一個患者每年服用耐賦康的花費約21.6萬元。

據雲頂新耀證券部透露，在耐賦康進入商業化階段之後，公司將積極進行醫保談判，希望在追求最大程度地滿足臨牀需求的同時，在企業、患者、支付體系之間達成良性的、可持續的平衡。

“公司也已經在積極拓展多元化的創新支付手段。2023年5月，耐賦康被納入2023年度‘北京普惠健康保新版特藥清單’，北京投保的患者可最高報銷藥費的60%；此外，耐賦康也已經被納入昆明、山西等地的惠民保。”雲頂新耀證券部告訴時代財經。

作爲雲頂新耀管线中最具潛力的產品，耐賦康獲批之後是否能在藥價和公司盈利間實現平衡才是關鍵所在。

羅永慶在今年6月舉行的投資者交流會上指出，耐賦康的銷售峰值有望達到50億元。

核心產品依賴授權引進

盡管自今年6月以來經歷了一波攀升，但雲頂新耀的股價也再難回到巔峰。

2017年7月，雲頂新耀由CBC集團（C-Bridge Capital，又稱康橋資本）創立，專注於創新藥开發及商業化。三年後的10月9日，雲頂新耀登陸港交所，發行價爲55港元/股，此後在市場行情高漲下，股價一路飆升至歷史最高點的104.80港元/股。

但隨着時間推移，資本市場對港股18A藥企（指通過港交所18A章節規則上市的生物科技公司）的樂觀情緒逐漸消散，雲頂新耀股價也开始跌跌不休。7月28日，雲頂新耀報收22.85港元/股，相比歷史最高點已跌去近八成。

作爲康橋資本的一員，雲頂新耀最顯著特徵在於其採用License-in模式運作。包括依嘉和耐賦康在內，雲頂新耀現有管线中共有13款產品，除了1款mRNA癌症疫苗產品是自主研發之外，其他均來自License-in。

根據中信證券研報，License-in又稱許可引進，是通過向產品授權方支付一定首付款，並約定一定金額的裏程碑付款及未來的銷售提成，從而獲得產品在某些國家地區的开發、生產和銷售等商業化權益，其本質是分工合作，即不同企業布局不同的研發階段，在資金、技術等方面通力合作，實現風險共擔、收益共享。

“該战略讓我們得以規避前期的科學及臨牀風險，並專注於已或相當接近獲得監管批准及商業化，且極有可能成功的產品。”雲頂新耀在招股書中提到。

高特佳投資業務合夥人於慶貞博士告訴時代財經，新藥研發有三種模式，分別爲自主研發、License-in，以及VIC（VC（風險投資）＋IP（知識產權）＋CRO（研發外包）相結合）模式，License-in是其中一種，需要企業有比較強的BD（商業拓展）能力、License-in後的臨牀开發能力和商業化能力。

“可以看到，雲頂新耀License-in的能力是做得相對成功的，目前已有兩款重磅藥物，但後續如何推進重磅藥物的商業化，是採取自建銷售團隊還是跟大藥企合作，是需要重點關注的。”於慶貞分析指出。

業績仍虧損，商業化迎考

財報數據顯示，2022年雲頂新耀尚未盈利，收益由2021年的5.4萬元增加至1280萬元；虧損淨額由2021年的10.09億元減至2.47億元；研發开支則較2021年的6.13億元增加至8.10億元。

“目前公司的各項業務都在穩步推進，很難給出一個盈利的時間表，但可以肯定的是，公司擁有充足的現金儲備，而依拉環素的商業化上市也將帶來穩定的現金流。”雲頂新耀證券部對時代財經表示，“同時，在未來兩年內，公司還將推出其他三款重磅產品，其峰值銷售潛力達100億元，將進一步帶來可觀的營收和現金流。”

財報數據顯示，截至2022年年底，雲頂新耀的現金及現金等價物以及銀行存款爲16.51億元。

雲頂新耀能否憑借依嘉和耐賦康這兩款重磅藥物向市場交出一份滿意的商業化答卷，繼而實現扭虧爲盈，仍需市場檢驗。這也考驗着雲頂新耀在渠道鋪設和銷售團隊搭建方面的能力。

財報數據顯示，截至2022年年底，雲頂新耀的商業化團隊共31人，分銷及銷售开支爲約3.27億元。而今年以來，雲頂新耀一直在擴充公司商業化團隊。

“我給成功商業化的定義就是要用最快的速度，最高效的投入，惠及最多的病人，這個就是成功的商業化，”雲頂新耀首席執行官羅永慶在出席天風證券三季度策略會時表示，除了利用醫保等渠道擴大產品可及性，還需要有創新的商業化模式來提升效率，不能重蹈傳統的人海战術，這樣很難盈利。

除了商業化迎考，2023年對於雲頂新耀來說，另一個重大轉變是，從授權引進模式逐步發展到兼具自主研發和業務拓展能力的雙輪驅動模式。

雲頂新耀證券部告訴時代財經，公司目前擁有一個超過50人的自研團隊，在腎病、mRNA疫苗等領域开展了多個自研項目，其中在腎科領域進展最快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預計於明年進入臨牀。同時，雲頂新耀還在積極挖掘mRNA技術平台的潛力，开發多款針對傳染病和腫瘤的新型預防及治療性疫苗產品，其自主研發的mRNA狂犬病疫苗項目已在免疫原性等臨牀前研究中取得積極結果，達到臨牀前概念驗證的裏程碑。

目前，雲頂新耀的研發管线中進展相對較快的爲cUTI（復雜性泌尿道感染）藥物Taniborbactam、潰瘍性結腸炎藥物Etrasimod及PAH（肺動脈高壓）藥物Ralinepag，均已進入臨牀III期。其他如第二代Covid-19加強針EVER-COVID19-M1、腎小球疾病藥物XNW1011（EVER001）、狂犬病mRNA疫苗等均處於臨牀I期或臨牀前階段。

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標題：雲頂新耀玩轉License-in：首款新藥开出第一張處方，商業化迎考

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