醫藥研究日報20230810
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1、Terns的TH-抑制劑公布了2a期臨牀數據,在NASH適應症達到了主要終點:第 12 周時,高劑量組的肝髒脂肪含量減少了 45%,而安慰劑組則減少了 4%(p<0.001)。但目前仍是基於核磁共振成像評估,仍需肝穿金標准驗證。同時該數據相較於Akero的FGF21聯合GLP-1在12周降低65%(VS GLP-1單藥 10%的降幅)的脂肪含量還是略差些。

2、諾華公布其BTK的2項3期臨牀達到慢性蕁麻疹的主要終點,在12周時就達到統計學意義改善,實驗將持續至52周,意味着明年才能報產。且諾華提到,這兩項臨牀在肝功能測試中具有積極安全性,3期安全性看來也延續了2期臨牀低毒的趨勢。今年默克、賽諾菲等紛紛因爲BTK在MS(多發性硬化)的肝毒性使得臨牀擱置,同時Biogen也退回諾誠建華海外權益。羅氏雖在MS的2期臨牀成功,但早期數據也顯示一定肝毒性。僅有諾華這款BTK不同,在2期臨牀300人中僅1人ALT升高,不知是否是適應症不是MS的因素。

3、兆科眼科公告在國內完成爲期一年的3期橋接臨牀試驗最後一名患者的最後一次訪視,該試驗主要目標爲評估低劑量阿托品對於控制中國兒童及青少年近視加深的療效及安全性。該藥引進自Vyluma,今年6月該阿托品已經向FDA報產,海外若能順利獲批,則會加深國內確定性。目前,在美還未有經FDA批准治療近視的藥品上市。4、截至8月9日,今年有12家醫藥公司終止IPO。截至目前,合計有71家醫療健康企業 IPO 在審。隨着醫療FF的深入化,科創板等預計確實在收緊,不僅最好有營收利潤,或還需進行銷售費用的流向拆解。

5、康寧傑瑞將在ESMO上公布KN046在免疫經治、EGFR耐藥、聯合阿昔替尼等2期臨牀數據,公告KN026在乳腺癌的2項長期數據。6、江西省近期公布已經全面啓動HPV疫苗接種工作,截至目前已有7500余名適齡女生享受了免費接種服務。2價HPV價格下滑應該已在預期,近期萬泰9價也在柳葉刀公布了頭對頭默沙東9價的初步數據,免疫原性及安全性都相當。


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