8月14日，遠大醫藥(00512)發布公告稱，公司用於診斷前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix, gallium Ga 68 PSMA-11)國內III期臨牀試驗已完成首例患者入組給藥。
這是遠大醫藥近期取得的又一項創新核藥臨牀進展——公司用於診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的創新RDC藥物TLX250-CDx國內I期及拓展適應症海外II期臨牀均已完成首例患者入組給藥，且早前公司創新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內臨牀也已獲批。創新核藥臨牀進展頻傳捷報，也印證了遠大醫藥雄厚的研發實力，以及公司核藥管线的巨大潛力。
TLX591-CDx優勢顯著，或填補我國前列腺癌診斷迫切臨牀需求
根據公告，TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上，具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
此次TLX591-CDx國內III期臨牀是一項單臂、开放標籤的研究，擬在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療後生化復發患者中使用TLX591-CDx並進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。
根據TLX591-CDx於2022年2月在日本完成的一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗研究結果，該產品安全與耐受性良好，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學數據表明，日本人種和西方人種之間沒有顯着差異。
根據Frost & Sullivan統計，2020年中國前列腺癌患者數爲44萬人，四年復合增長率達26.8%，預計2025年將增長至108萬人;我國對於前列腺癌的早期篩查和診斷與發達國家存在一定差距。券商研報顯示，因發達國家前列腺癌診斷技術發展較爲成熟，初診患者中早期腫瘤比例高達81%，其5年生存率高達97%;而我國初診患者中晚期患者比例高達67%，是美國的3.53倍，5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨牀需求十分迫切。
TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區獲批上市，其在英國和歐盟的上市申請也正在推進中，此次TLX591-CDx國內III期臨牀試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產品在中國的上市進程。值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美國正式上市後的銷售取得了超預期的增長，其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷售收入，環比增長近64%，該產品上市以來已累計錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷售收入。受產品利好帶動，遠大醫藥RDC領域重要战略合作夥伴Telix (ASX: TLX)股價較年初已大幅上漲超40%。
核藥領域前景廣闊，前瞻性布局助力遠大醫藥夯實龍頭地位
近年來，醫藥行業核藥賽道愈發火熱，不僅吸引包括諾華、拜耳等在內的衆多醫藥公司入局競爭，該產業也受到了資本市場投資機構的青睞。據動脈網統計，2022年核藥領域是創新藥領域過億級融資事件佔比最高的細分賽道。
如火如荼的行業布局背後是廣闊的市場前景，根據Medraysintell數據，2019年全球核藥市場規模約60億美元，且隨着越來越多的核藥上市，將推動2030年全球核藥市場達到300億美元左右。國內市場方面，Frost & Sullivan預計我國核藥市場規模將在2023年突破120億元。
據悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥重點布局的战略領域之一，公司已在該領域深耕多年。目前，遠大醫藥在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲備了13款創新產品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
作爲遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品，易甘泰釔[90Y]微球注射液於2022年5月在國內正式上市後，已有60多家醫院已完成了核素轉讓手續，產品正式手術已在中國17個省市的40余家醫院展开。隨訪結果顯示，接受了易甘泰手術的患者響應整體較爲理想，大部分患者均獲得很好的臨牀療效，延長生存;目前已有10余名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化並實施了肝癌切除手術，實現臨牀治愈;隨訪到的患者中有30余位患者症狀完全緩解，無需切除，治療效果顯著。
遠大醫藥表示，公司未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管线及產業布局，力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨牀階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管线布局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。
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標題：創新核藥再獲進展，遠大醫藥(00512)TLX591-CDx國內III期臨牀完成首例患者入組給藥，海外上市一年累計銷售超17億人民幣
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