引言

2022年7月19日，阿斯利康發布聲明宣布，其與第一三共合作的HER2靶向ADC藥物Enhertu（DS-8201）在歐盟獲得批准，作爲單一療法，用於接受一種或多種先前基於抗HER2的方案治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。此次批准將Enhertu在歐洲的適應症擴大到早期用於HER2陽性轉移性乳腺癌。

在獲得歐盟批准後，阿斯利康將向第一三共支付7500萬美元，作爲HER2陽性轉移性乳腺癌二线治療的裏程碑付款。該裏程碑將作爲阿斯利康2019年向第一三共支付的預付款及後續資本化裏程碑的補充資本化，並將通過損益表攤銷。

關於Enhertu

Enhertu藥物基本信息

截圖來源：藥融雲全球藥物研發數據庫

據藥融雲數據庫顯示，Enhertu是阿斯利康與第一三共合作研發的HER2靶向的ADC藥物。該藥物有多項適應症處於研發中，比如轉移性乳腺癌、轉移性胃癌、轉移性巢癌、轉移性食管癌、轉移性非小細胞肺癌等，目前前2項適應症已獲批上市。Enhertu最早於美國2019年12月上市，獲批適應症爲轉移性乳腺癌。2021年1月，轉移性胃癌適應症又獲美國FDA獲批。

Enhertu適應症研發現狀

截圖來源：藥融雲全球藥物研發數據庫

獲批基於

歐盟委員會（EC）的批准遵循人用醫藥產品委員會的積極意見，並基於DESTINY-Breast03 III期試驗的結果，該試驗發表在《新英格蘭醫學雜志》上。在試驗中，與曲妥珠單抗(T-DM1)相比，Enhertu將患者（HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌，之前接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療）的疾病進展或死亡風險降低了72%（風險比[HR]0.28；95%置信區間[CI]0.22-0.37；p<0.000001）。

DESTINY-Breast03 III期試驗的其他結果表明，在總生存期（OS）的次要終點中，Enhertu存在改善OS的強烈趨勢（HR0.55；95%CI0.36-0.86），但該分析並非如此尚未成熟，進一步的後續行動正在進行中。幾乎所有接受Enhertu治療的患者（96.1%）在9個月時存活，而接受T-DM1治療的患者爲91.3%。Enhertu組與T-DM1組相比，確認的客觀緩解率（ORR）增加了一倍以上（79.7%對34.2%）。

基於DESTINY-Breast03的結果，歐洲醫學腫瘤學會臨牀實踐指南於2021年10月更新，建議將Enhertu作爲紫杉烷和紫杉烷進展後HER2陽性轉移性乳腺癌患者的首選二线治療。

作爲此次批准的一部分，歐盟還將Enhertu在這種情況下的市場保護期延長了一年，因爲與現有批准的療法相比具有顯著的臨牀益處。

國內上市情況

今年3月21日，第一三共向CDE提交了Enhertu的NDA申請，僅一月之隔，4月24日，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）就被納入優先審評。相信Enhertu的國內獲批也不會太遠。

小結

目前市場上的ADC藥物多數是基於HER2靶點开發，結構上參考了羅氏的T-DM1。基於強大的HER2陽性及低表達患者治療效果，Enhertu的上市，給ADC市場帶來了鮎魚效應，迫使藥企不斷提高研發技術，推出效果更好的ADC藥物。

參考來源：

[1] CDE官網

[2] 藥融雲數據庫

[3] 阿斯利康官網

[4] Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer

<END>

本文作者可以追加內容哦 !