和黃醫藥(00013.HK):完成他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的中國橋接研究患者入組
1年前

格隆匯9月12日丨和黃醫藥(00013.HK)發布公告,他澤司他(tazemetostat)在中國的一項橋接研究已完成患者入組。該項橋接研究是一項多中心、开放標籤的II期臨牀試驗,旨在評估他澤司他用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和藥代動力學。研究的主要目標是評估他澤司他用於治療伴有EZH21突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者(隊列一)的客觀緩解率(“ORR”)。其他次要目標是評估他澤司他用於治療伴有或不伴有EZH2突變的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者(隊列二)的緩解持續時間(“DoR”)、無進展生存期(PFS)及總生存期(OS),並評估安全性和藥代動力學。該研究的牽頭主要研究者爲上海復旦大學附屬腫瘤醫院的曹軍寧醫生。研究共納入了42名患者。

他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.(“Epizyme”)开發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑,已分別於2020年1月和6月獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)加速批准用於治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復發/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。和黃醫藥達成一項战略合作,負責在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣進行他澤司他的研究、开發、生產以及商業化。

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