君實生物(01877)發布公告，該公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益，產品代號：JS001)對比達卡巴嗪一线治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心III期臨牀研究(MELATORCH研究，NCT03430297)的主要研究終點無進展生存期(PFS，基於獨立影像評估)達到方案預設的優效邊界。公司計劃將於近期向監管部門遞交該新適應症的上市申請。

據悉，黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，根據GLOBOCAN 2020發布的數據顯示，2020年全球黑色素瘤新發病例約32.5萬，死亡病例約5.7萬。黑色素瘤在我國相對少見，但病死率高(2017年新發病例約1.6萬，而死亡病例達到0.5萬)，發病率也在逐年增加。此外，歐美白種人黑色素瘤患者的疾病亞型以皮膚型爲主(約佔90%)，而我國患者以肢端型和黏膜型爲主(約佔70%-80%)，因此兩者在發病機制、腫瘤生物學行爲、治療方法和預後等方面差異較大。近年來，免疫檢查點抑制劑在黑色素瘤治療上已取得巨大成功，並在歐美獲批用於黑色素瘤的晚期一线和晚期二线及以上治療以及輔助治療。然而，截至目前國內僅有抗PD-1單抗獲批用於晚期黑色素瘤二线及以上治療，而晚期一线治療仍以傳統化療或靶向治療(僅適用於攜帶BRAF V600突變患者)爲主。因此，國內晚期黑色素瘤患者對於一线免疫治療的臨牀需求迫切。

MELATORCH研究是國內首個達成陽性結果的PD-(L)1抑制劑一线治療晚期黑色素瘤的關鍵注冊臨牀研究。該項多中心、隨機、开放、陽性藥對照的III期臨牀研究，旨在比較特瑞普利單抗與達卡巴嗪一线治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。篩選合格的受試者以1:1隨機分配接受特瑞普利單抗或達卡巴嗪治療，直至疾病進展或不可耐受毒性等。主要研究終點是基於獨立影像評估的 PFS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、獨立評審委員會(IRC)或研究者評估的客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)和疾病控制率(DCR)、總生存期(OS)以及安全性等。北京大學腫瘤醫院郭軍教授爲該研究的牽頭主要研究者，11家國內中心參研，共隨機入組256例受試者。

研究結果表明，相較於達卡巴嗪，特瑞普利單抗一线治療不可切除或轉移性黑色素瘤可顯著延長患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數據與既往研究相似，未發現新的安全性信號。本研究的詳細數據將在後續的國際學術大會上公布。

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標題：君實生物(01877)：特瑞普利單抗一线治療黑色素瘤的III期臨牀研究達到主要研究終點

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