格隆匯9月25日丨君實生物(01877.HK)公告，公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益，產品代號：JS001)對比達卡巴嗪一线治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心III期臨牀研究(MELATORCH研究，NCT03430297)的主要研究終點無進展生存期(PFS，基於獨立影像評估)達到方案預設的優效邊界。公司計劃將於近期向監管部門遞交該新適應症的上市申請。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批准上市的以PD-1爲靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)开展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨牀研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨牀研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告日期，特瑞普利單抗的6項適應症已於中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入國家醫保目錄(2022年版)，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯合吉西他濱順鉑作爲晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二线及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受美國食品藥品監督管理局(FDA)審評。公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一线治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期復發或轉移性食管鱗癌患者的一线治療的上市許可申請(MAA)已分別獲得受理。

據悉，MELATORCH研究是國內首個達成陽性結果的PD-(L)1抑制劑一线治療晚期黑色素瘤的關鍵注冊臨牀研究。該項多中心、隨機、开放、陽性藥對照的III期臨牀研究，旨在比較特瑞普利單抗與達卡巴嗪一线治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。篩選合格的受試者以1:1隨機分配接受特瑞普利單抗或達卡巴嗪治療，直至疾病進展或不可耐受毒性等。主要研究終點是基於獨立影像評估的PFS，次要研究終點包括研究者評估的PFS、獨立評審委員會(IRC)或研究者評估的客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)和疾病控制率(DCR)、總生存期(OS)以及安全性等。北京大學腫瘤醫院郭軍教授爲該研究的牽頭主要研究者，11家國內中心參研，共隨機入組256例受試者。

研究結果表明，相較於達卡巴嗪，特瑞普利單抗一线治療不可切除或轉移性黑色素瘤可顯著延長患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數據與既往研究相似，未發現新的安全性信號。本研究的詳細數據將在後續的國際學術大會上公布。

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標題：君實生物(01877.HK)：特瑞普利單抗一线治療黑色素瘤的III期臨牀研究達到主要研究終點

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