7月24日，綠葉制藥發布公告，稱其在研新藥—注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）治療乳腺癌的中國III期臨牀試驗達到預設終點。
該III期臨牀爲一項隨機、开放、陽性藥物對照的臨牀研究，採用非劣效試驗設計，與對照藥比較，評價LY01005連續肌肉注射給藥治療乳腺癌患者的有效性和安全性。
基於臨牀研究結果，對於乳腺癌患者，LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療乳腺癌，可有效控制血清雌二醇至絕經後水平，臨牀療效與對照藥相當，達到了非劣效標准。LY01005與對照藥安全性特徵相似 ，且研究顯示LY01005無注射部位不良反應， 患者依從性有所增加，整體臨牀安全耐受性良好。
LY01005是綠葉制藥利用自身微球技術平台研發的每月一次採用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林（一種促性腺激素釋放激素激動劑）緩釋微球制劑。就本公司所知，目前戈舍瑞林已上市的唯一劑型爲皮下植入劑。LY01005通過創新微球技術，能夠有效減少注射部位不良反應，提高患者用藥感受，減輕護理難度，提升患者的耐受性和依從性，更利於藥物發揮治療作用，具有明顯的臨牀優勢。目前，LY01005基於前列腺癌適應症的中國上市許可申請正在審評審批中。同時，綠葉制藥也將基於此次完成的乳腺癌III期臨牀結果在中國提交該產品新適應症的申請。
據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)最新公佈的全球癌症負擔數據顯示：於2020年前列腺癌爲世界第二大男性高發的惡性腫瘤，2020年全球新發前列腺癌約141萬例，其中中國新發前列腺癌約12萬例。於2020年乳腺癌爲世界第一大高發的惡性腫瘤，2020年全球新發乳腺癌約226萬例，其中中國新發乳腺癌約42萬例。
根據IQVIA的資料，2021年中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約爲人民幣89.7億元，2019年至2021年的復合年均增長率爲18.4%。
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標題：綠葉制藥醋酸戈舍瑞林緩釋微球乳腺癌中國III期研究成功
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