8月19日，康寧傑瑞生物制藥宣布，其自研的全球首款皮下注射PD-L1抑制劑恩維達（恩沃利單抗注射液）新增“300mg每兩周給藥一次”的用法用量方案，獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。 本次新增的劑量用法方案，與此前恩維達的推薦劑量及用法“150mg每周給藥一次”相比，有着相似的藥代謝動力學、安全性和有效性特徵。此次方案的獲批，可以在保證恩維達臨牀效果的前提下，發揮更大臨牀應用意義。對於醫生來說，用藥方案更加靈活，可根據患者實際情況選擇單周給藥抑或雙周給藥；對於患者而言，藥物的依從性有望得到提升，可直接減少就醫頻率，爲患者帶來方便，並減少醫療資源的佔用。 恩維達是康寧傑瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，是全球第一個且目前唯一獲批上市的皮下注射PD-(L)1抗體。基於其獨特設計，在安全性、便利性和依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫療成本。

恩維達的研究進展（來源：康寧傑瑞官網）

恩維達目前正在中國、美國和日本开展多個腫瘤適應症的臨牀研究，多個適應症已進入注冊/Ⅲ期臨牀。恩維達已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達在中國獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療。 恩維達由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同开發，2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成战略合作，康寧傑瑞作爲原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨牀开發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。

---

標題：恩沃利單抗獲批兩周給藥方案，大幅提高用藥便捷性

地址：https://www.breakthing.com/post/15179.html