GSK自愿撤回PARP抑制劑「尼拉帕利」二线治療巢癌的部分適應症
2年前
GSK自愿撤回PARP抑制劑「尼拉帕利」二线治療巢癌的部分適應症
11月11日，GSK宣布撤回PARP抑制劑Zejula (niraparib，尼拉帕利)二线治療巢癌的部分適應症。經該調整後，尼拉帕利僅用於有害或疑似有害的生殖系BRCA突變(gBRCAm)的巢癌患者人群。
Zejula在美國一线適應症保持不變，用於對鉑類藥物化療有完全或部分反應的晚期上皮性巢癌、輸管癌或原發性腹膜癌的成人患者的維持治療。
本次適應症撤回的決定基於FDA對ENGOT-OV16/NOVA III期試驗最終總生存期(OS)分析的審查結果，該分析是批准二线維持適應症的基礎。在NOVA試驗的最終OS結果中，非BRCA突變患者（non-gBRCA）隊列的OS次要終點的風險比(HR)爲1.06 (95% CI: 0.81-1.37)。 2022年9月22日，FDA撤回了尼拉帕利末线治療巢癌、輸管癌或原發性腹膜癌的適應症，同時撤回的還有奧拉帕利和魯卡帕尼末线治療巢癌的適應症（詳見：FDA撤回3款PARP抑制劑末线治療巢癌適應症）。尼拉帕利最早由默克开發，後於2012年5月許可給Tesaro。2018年12月，GSK宣布以51億美元收購Tesaro，將尼拉帕利順勢收入囊中。
2019年12月，尼拉帕利首次在國內上市，用於治療鉑敏感的復發性上皮性巢癌、輸管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。2020年9月，尼拉帕利在國內獲批第2項適應症，用於治療晚期上皮性巢癌、輸管癌或原發性腹膜癌成人患者對一线含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
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