11月15日，CDE受理了先聲藥業遞交的4類化藥哌柏西利膠囊的仿制藥上市申請。目前，該品種已有十余家藥企仿制藥申報上市，並有齊魯制藥、豪森藥業、江西山香藥業等已獲批。據悉，該品種的原研專利在國內將於一個多月後到期，現已遭瘋搶，有多家藥企陸續遞交仿制藥上市申請，可以預見，此後市場競爭將愈發激烈。

哌柏西利(Palbociclib)原研來自輝瑞（商品名：Ibrance），2015年2月，輝瑞Ibrance通過加快審評在美國獲FDA 批准上市，成爲全球上市的首個CDK4/6抑制劑。上市後其全球銷售額每年均呈穩定增長，爲輝瑞帶來相當豐厚的收益，2020年Ibrance全球銷售額突破50億美元大關，2021年穩定增長至54億美元。

與哌柏西利在全球的炙手可熱不同，在國內的市場還較爲低淺，有待开拓。

2018年7月，原研哌柏西利獲NMAP批准在國內上市，用於聯用芳香化酶抑制劑作爲初始內分泌療法治療HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌。據藥融雲統計，哌柏西利膠囊近年來在我國院內的銷售額雖平穩，但總體金額不大，市場有待开拓。2021年銷售額近9千萬元，期待今年能突破億元大關。

截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫

值得一提的是，2019-2021年，輝瑞的哌柏西利均“提名”醫保目錄，但最終均未順利進入醫保。

專利到期在即，齊魯制藥、豪森藥業、山香藥業蓄勢待發

據悉，原研哌柏西利在中國的化合物專利將於2023年1月10日到期，已不足2月，相關藥企早已布局，陸續還有藥企遞交仿制藥上市申請。

目前，齊魯制藥已於2020年12月拿下國內首仿，後江蘇豪森藥業、江西山香藥業等2家企業陸續獲得生產批文，原研專利到期後，國產哌柏西利將爲臨牀提供更多選擇。另有科倫藥業、藥友制藥以及此次的先聲藥業等十余家已遞交仿制藥上市申請，均已獲CDE受理，現在審評審批中。

哌柏西利膠囊的新注冊分類仿制藥申報概況（搜索"藥融雲小程序"進行相關更多數據查詢）

此外，齊魯制藥今年4月遞交了哌柏西利片的3類仿制藥上市申請，尚在審評審批中；8月，原研輝瑞的哌柏西利片獲NMPA批准在國內上市。另有石藥歐意已完成哌柏西利片的BE試驗。

參考來源：

[1]CDE官網

[2] 藥融雲數據庫

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