近日，信達生物(01801.HK)已從禮來制藥方面收回信迪利單抗在海外的權益的消息引起市場諸多關注。對信達生物跟蹤已久的投資者相信對這一事件並不意外，在此筆者結合此事的來龍去脈談談自己的看法。

1 靴子落地，預期之內的商業安排

首先筆者認爲這一事件其實已經發酵已久，最終獲得這樣的結局也已經是在預料之內，結合信達生物此前資本市場的表現來看，這一因素相信也已經充分Price in，相信對資本市場的影響有限。

禮來和信達生物關於信迪利單抗的合作，其實在今年2月FDA召开腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC會議)時，當時的輿論爭端就已經讓大家感知到信迪利單抗能在美上市的前景變得叵測。

而在3月下旬，根據禮來和信達的公告，FDA便已經明確拒絕了信迪利單抗用於治療新診斷的非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請。

實際上，像信達生物這樣出海遇挫的事件並非個例。

在5月和7月，君實生物特瑞普利單抗、和黃醫藥索凡替尼、百濟神州替雷利珠單抗在FDA的新藥上市申請也都因不同原因遭到了擱淺。此後，君實生物很快向美國FDA重新提交了特瑞普利單抗上市申請。和黃醫藥方面則表示，正在與FDA合作，以評估下一步行動。百濟神州則被傳出年內暫無美國上市申請提交計劃，而是轉战歐洲，預計2023年將會在歐盟首次提交上市申請。

從信達生物方面來看，今年8月，禮來在提交的財報中就曾表示不打算繼續向FDA提交該適應症的申請。

而結合信達生物披露的FDA未能批准信迪利單抗BLA申請的完整回復，其不再提交適應症申請顯然也有着其充分的商業考量。

回復顯示，建議信迪利單抗聯合化療與一线轉移性NSCLC的標准療法進行以總生存期爲終點、多區域的非劣效性臨牀試驗。

很顯然，這也意味着信達生物要想就信迪利單抗繼續徵战美國市場，就需要再开展長時間、大規模的臨牀試驗，這無疑將帶來更多的時間成本和資金成本，而考慮的這款藥物本身激烈的的市場競爭格局以及未來進入美國市場後有限的潛在價值空間，禮來和信達生物果斷選擇了“止損”。

而既然在美國上市無望，兩者後續的合作走到這一步也就是情理之中的事情了，相信這也是雙方友好協商的結果。值得一提的是，信達生物從禮來制藥方面收回信迪利單抗在海外的權益，並不需要支付任何費用，這也意味着禮來此前支付的2億預付款無需退回。當然，國際龍頭藥企的這番舉動也並非什么“慈善”之舉，實際上只是兩者的合作進度至此，均認可雙方的付出，後續其他方面的合作也將還會繼續展开，對此，信達生物也強調，這項決定與其和禮來在中國市場的合作無關，中國市場不受任何影響，也不會影響雙方長久以來所建立的战略合作關系、雙方在其它產品上的合作。在中國市場，禮來制藥繼續與信達生物保持高度合作。

實際上，對於信達生物而言，能夠收回除中國外的全球市場權益也將構成直接利好，不妨就此進一步探討。

2 強研發助力國際化進程，出海掌控更大靈活性和自主權

毋庸置疑，當前推進全球化布局是國內藥企追求成長的重要战略方向所在，這背後並不僅僅是廣闊的市場空間，實際上還有研發創新能力的較量。

不可否認，盡管其創新藥赴美上市最後遭遇了挫折，但信達生物仍然打響了中國PD-1出海的第一槍，這足以見得起背後的強大研發實力和出海的雄心。

此次，信達不需要付出即收回了除中國外的全球市場權益，這對於公司而言，也將意味着後續在出海以及研發等方面掌控更大靈活性和自主權。

從研發層面來看。除已獲批的適應症外，信達生物的PD1亦有與其它腫瘤管线聯用的多方面潛力，目前，其LAG3，TIGIT等多個靶點也都在探索與PD1聯用的適應症，將海外權益收回，這也意味着，其後續的研發方面亦能夠有更大的空間探索海外藥物聯合开發等機會。

從出海層面來看，信達生物的出海此前亦跨越新的裏程碑，其自主研發的產品達攸同在今年6月正式在印度尼西亞獲得上市批准，成爲首個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。可以看到，信達生物的出海布局並不只聚焦在成熟的美、歐、日市場，同時也在以東南亞等新興市場作爲突破口，積極开拓新興醫藥市場。

能夠獲得禮來這類國際巨頭對其的認可就已經充分顯示了信達生物在研發創新方面的實力，而進入到具有廣大醫藥市場潛力和爲滿足臨牀需求的新興市場國家也將帶給其更大的發展機遇。在這一過程中，公司將海外市場權益掌控在自己手中其能動性也更強，且也並未因此而失去禮來這樣優質合作夥伴的潛質資源，帶給公司更大的發展空間和價值提升機會。

3 結語

研發一款新藥，至少要10億美元的投入、10年的研發周期和低於10%的成功率，這是醫藥生物領域的“三十定律”，足以見得這個行業大投入背後的風險之大，因此在任何一個環節藥企們都需要進行充分的考量和評估，不論是藥物管线的布局方向，還是市場的开拓，都將要考慮投入產比以及自身的資源和資金等因素。

在筆者看來，此次信達生物和禮來針對信迪利單抗所做的商業決策其實不應被過度解讀，兩者的合作淵源頗深，雖然此次在雙方共同努力的某個管线上並未最終如愿，但並不意味着合作的破裂或者會對雙方帶來多少不利的影響。實際上在這之中更應當看到的是，禮來這樣的國際巨頭對信達生物這類國內創新藥企的認可與支持，相信後續雙方也還就繼續保持高度合作，帶來更多的創新藥物造福患者。

此外，創新出海的目的並不只是局限在美國，或者某個單一的市場，而真正需要的是爲全球各地的患者帶來創新、差異化的治療方案。這也意味着，後續國內藥企如何提升自身的研發創新實力，形成扎實的臨牀、注冊能力，國際化人才儲備等，這些都將是其要努力的方向所在。$信達生物(HK01801)$

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