美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月11日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機、度拉糖肽對照的III期臨牀研究（DREAMS-2）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯合鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑/磺脲類藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中比較mazdutide和度拉糖肽的有效性和安全性的III期臨牀研究（ClinicalTrials.gov,NCT05606913）。該研究計劃納入約720例受試者，按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或度拉糖肽1.5 mg組，共治療28周。研究的主要終點是第28周時受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基线的變化。

此前，一項在中國2型糖尿病受試者中的II期臨牀研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特徵與同類藥物相似。給藥20周後，

mazdutide組受試者的HbA1c較基线變化高達-1.67%（安慰劑組爲0.03%，度拉糖肽組爲-1.35%） mazdutide組受試者的體重較基线變化百分比高達-7.11%（安慰劑組爲-1.38%，度拉糖肽組爲-2.69%）。 此外，mazdutide還可降低血壓、血脂及肝酶水平等，爲受試者帶來全面獲益。

此項III期臨牀研究DREAMS-2將進一步驗證mazdutide的療效及安全性，並比較mazdutide與度拉糖肽的療效及安全性。

本項研究的主要研究者、中日友好醫院楊文英教授表示："目前,我國2型糖尿病患者仍存在血糖總體達標率偏低，且患者往往合並多種心血管風險因素，如肥胖，高脂血症，冠心病，脂肪肝，痛風等情況，這既增加了患者的疾病負擔，也增加了治療的難度。臨牀上迫切需要能有療效確切，安全性好，給藥便捷，低血糖風險低，且能實現多種心血管獲益的創新藥物。Mazdutide在中國2型糖尿病患者中的II期臨牀研究的結果，不僅展示出顯著的降糖療效，在減重指標上還展示出優效於國際主流藥物度拉糖肽的潛質。我相信mazdutide一定會在III期研究中取得更出色的成果，並期待其早日申報上市，惠及患者。"

本項研究的主要研究者、北京醫院郭立新教授表示："GLP-1類藥物因其在糖尿病患者治療中展現出顯著的降糖療效，較低的低血糖風險，明顯的體重獲益及對心血管等靶器官的保護作用等特點而獲得越來越多的關注，也逐漸被越來越多的一线臨牀醫生應用。當前GLP-1雙靶的藥物正在成爲下一代GLP-1產品开發的熱點，基於多靶點帶來的獲益，其更加明顯的降糖和減重療效也受到了學術界和臨牀領域的更多關注。Mazudutide作爲GLP-1雙靶點藥物中同類最優代表，其臨牀开發深植於中國，整個开發項目以中國人爲主體，其臨牀二期結果已展現了良好的降糖減重療效，血脂，血壓，血尿酸改善以及護肝等多重獲益。Mazudutide作爲GLP-1雙靶點領域的創新分子和提供最多中國人臨牀證據的藥物必將爲中國醫生和患者帶來更好，更新和更加貼近中國臨牀實踐的選擇。"

信達生物制藥集團臨牀开發副總裁錢鐳博士表示："Mazdutide在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結果充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑顯著的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應用價值。這些結果爲开展III期臨牀研究奠定了堅實的基礎，我們有信心看到mazdutide在臨牀III期的優異療效的進一步表現。Mazutide在中國的整體开發計劃與關鍵注冊研究設計已經與監管機構進行了溝通並獲得了積極的反饋，基於此我們將繼續通過高效扎實的臨牀研究和科學的开發，盡快把mazdutide帶到醫生和患者手上。期待mazdutide在III期臨牀研究中取得成功，爭取早日爲2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨牀藥物選擇。"

關於糖尿病

我國成人中糖尿病患病率爲11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約佔糖尿病病人總數的90%，發病人數還在不斷增加。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管並發症如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等。糖尿病發病率高、隱匿性強、並發症嚴重，這三大特徵嚴重威脅着人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的开發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險等方面的額外獲益。

關於Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），在同類產品中具有最優潛力。作爲一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認爲是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝髒脂肪代謝等效應。

關於信達生物

"始於信，達於行"，开發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於开發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在衆多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同，英文商標：BYVASDA；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信，英文商標：SULINNO ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華，英文商標：HALPRYZA; 佩米替尼片，商品名：達伯坦，英文商標：PEMAZYRE; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇，英文商標：CYRAMZA；塞普替尼，商品名：睿妥，英文商標：Retsevmo）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨牀研究，另外還有20個新藥品種已進入臨牀研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥开發、產業化人才團隊，包括衆多海歸專家，並與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成战略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英账號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症爲研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

鄭重聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播信息之目的，不構成任何投資建議，如有侵權行為，請第一時間聯絡我們修改或刪除，多謝。

---

標題：信達生物宣布mazdutide (IBI362) 在中國2型糖尿病受試者中的III期臨牀研究（DREAMS-2）完成首例受試者給藥

地址：https://www.breakthing.com/post/39916.html