佔國產PD-1市場25%份額的信達生物抗癌明星藥在美國上市受挫後，擁擠的PD-1賽道會越來越內卷嗎？

2月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對信迪利單抗關於治療一线非鱗非小細胞肺癌的新藥申請召开腫瘤藥物咨詢委員會，最終以14:1選票建議不批准信迪利單抗在美國上市，這讓創新藥市場迎來了節後的又一顆雷。

二級市場上，投資者對FDA的評審結果比較失望，信達生物股價今日承壓，最終報31.6港元/股，跌幅7.47，其盤中一度跌超11%。

面對市場熱議，信達生物今日也發布公告進行了回應。公告表示，信迪利單抗注射液在美國的新藥上市申請主要基於在中國开展的ORIENT-11臨牀三期試驗資料進行的。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨牀試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。

信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由本公司與禮來制藥公司共同开發和商業化。信達生物和禮來制藥將繼續與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。

此次在FDA受挫，對信達生物影響到底多大？根據2020年年報，信達生物的收入結構中，信迪利單抗爲其目前的核心重磅產品，2020年收入規模爲22.9億元，佔其收入的比重約爲六成。

除了信迪利單抗外，截至2020年底，信達生物共有三款生物類似藥上市，分別爲：達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）、達伯華（利妥昔單抗生物類似藥）、蘇立信（阿達木單抗生物類似藥）。而這三款藥收入合計僅爲0.78億元。

擁擠的PD-1賽道

讓業內遺憾之處在於，這是國產PD-1腫瘤藥首次“闖關”FDA，結果卻沒有成功，那么賽道內其他企業要如何开闢市場？

首先，我們需要了解下PD-1市場當前的國內外發展狀況。根據統計數據，全球有154個PD-1在研企業，其中，85個由中國企業研發或合作开發，佔全球的55%，可以說，中國是PD-1競爭最激烈的地區一點也不爲過。

不過，PD-1賽道上市的藥品還在增加。2021年，康方生物和正大天晴攜手研發的PD-1、譽衡藥業和藥明生物的PD-1也分別獲批，目前國產獲批上市的PD-1單抗已達6款，預計未來三年，國內上市的PD-1單抗可能多達15個。

爲什么會有如此多的企業相中這道“同題作文”，這還要從百時美施貴寶的“O藥”和默沙東的“K藥”說起，這兩款藥品作爲創新藥的代表作，一度被視爲是印鈔機。僅2019年，這兩款藥在全球的銷售額就高達80億美元和111億美元，這兩款藥也於2018年在中國上市。

隨後，中國市場也掀起了創新潮。2018年底至2019年初，國產PD-1單抗出現了三個參與者，分別是君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗和恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗，這三款藥相繼上市，當時，信達生物的信迪利單抗獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

這些藥品最初在中國上市後，價格遠低於O藥和K藥，其中，信達生物的信迪利單抗爲15.98萬元，比O藥和K藥便宜了近一半。不過，即便信達生物的信迪利單抗成功在國內上市了，2018年也登陸了港交所，但是其當年虧損高達58億元，經調整後的額淨虧損達14.8億元。

信達的創新之困

搶佔先機的信達生物在接下來的賽道競爭中卻陷入了一輪又一輪的價格战。當賽道的競爭者越來越多時，爲了進一步搶佔市場，信達生物在2019年進入國家醫保目錄談判，信迪利單抗從原來的單支7838元，降爲2843元，降價幅度達到64%。

然而，信達生物的好日子並未到來。到了2020年，共有四款PD-1產品被納入醫保目錄，除信達生物的信迪利單抗外，君實的特瑞普利降價至906.08元/支，恆瑞的卡瑞利珠降至2928元/支，百濟的普雷利珠降至2180元/支。

在價格战影響下，信達生物的盈利能力一直很弱。數據顯示，2016年至2020年累計虧損達98.5億元，加上2021年上半年的11.75億元，信達生物累計虧損超110億元。無奈之下，爲了拓展市場，信達生物走向海外。

從二級市場看，信達生物似乎也並未給投資者股價帶來多少收獲。去年初其股價一度衝高至107.1港元/股，之後一路回調，截至2021年12月底，信達生物股價已腰斬至45港元/股附近，市值蒸發超700億元。而今年以來，其股價依然在走下坡路。

記者注意到，信達公司在最新的公告中強調，雖然被拒，但FDA此次沒有任何對於信迪利單抗的安全性和有效性問題的質疑。

那么，PD-1藥效到底如何？有科研專家在接受本報記者採訪時分析道，“抗體藥現在生產成本其實很低，但是不少公司的報價依然很貴。”該專家認爲，就藥效方面來看，PD-1藥其實應該被淘汰了，治療效果並不理想，且存在將患者死馬當活馬醫的情況。

記者：王麗穎

編輯：胡鑫宇

責任編輯：畢丹丹

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標題：國產PD-1腫瘤藥首次“闖關”FDA受挫！以信達爲首的85家在研企業接下來怎么辦？

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