賽諾菲「度普利尤單抗」新適應症申報上市
1年前

1月12日,CDE官網顯示,賽諾菲度普利尤單抗新適應症的上市申請獲藥監局受理,推測本次申報上市的新適應症包括結節性癢疹、哮喘等。

度普利尤單抗是賽諾菲和再生元聯合开發的一款抗IL-4/IL-13單抗,其能選擇性抑制IL-4/IL-13介導的關鍵信號,阻斷Th2型炎症通路,減輕Th2型炎症的病理性反應,從而治療Th2型炎症相關疾病。 度普利尤單抗是第一款領域橫跨皮膚科、呼吸科、變態反應用藥的生物制劑,目前獲批的適應症包括特應性皮炎、哮喘、結節性癢疹、嗜酸性粒細胞性食管炎(用於12歲及以上患者)和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)等。 2020年6月,度普利尤單抗首次在中國獲批上市,用於治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應性皮炎患者;2021年9月,度普利尤單抗在中國擴大用藥人群至12歲及以上中重度特應性皮炎患者;2022年2月14日,度普利尤單抗在中國再次擴展適用人群至6-11歲中重度特應性皮炎兒童患者。 Dupixent是賽諾菲的王牌品種,2021年該產品銷量大幅提升52.7%,達到52.49億歐元。2022上半年更是實現了35.77億歐元收入,同比增長44.4%,其中Q2同比增長61%。 隨着Dupixent適應症批准數量的不斷增加以及持續的市場滲透,該藥將成爲繼艾伯維Humira之後全球第二大暢銷抗炎藥,賽諾菲認爲它未來銷售峰值將突破130億歐元。這一數值還不包括其在慢性阻塞性肺病(COPD)適應症進一步提升銷售目標的潛力,針對該適應症的關鍵數據預計將在2023年公布。


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