近期熱點|港股醫藥重要事件跟蹤,信達ODAC
2年前

【港股醫藥重要事件跟蹤】

事件:美國東部時間11日,FDA召开ODAC會議主要就“信達生物的PD-1抗體信迪利單抗聯合化療一线治療nsNSCLC的適應症在美國獲批前是否需要補充臨牀試驗”進行討論並投票。專家委員會的最終投票結果爲14:1,認爲該品種需要補充臨牀試驗。具體補充什么臨牀試驗,僅在會議上得到討論,未得到最終確認。

點評:

根據FDA在ODAC上的陳述,核心審評問題(key review issues)是信迪利單抗聯合化療一线治療nsNSCLC的注冊性臨牀試驗ORIENT-11不適用於美國人群(ORIENT-11 is not applicable to U.S. population)。主要考慮到(1)對照組(化療)和主要臨牀終點(PFS)不適用;(2)ORIENT-11入組的人群無法反映美國人群;(3)知情同意書(IC)未及時更新以反映標准治療方案的變化;(4)試驗執行和數據真實性等4個方面的問題。

因此,FDA認爲,开展信迪利單抗直接對比一個已獲批該適應症的PD-(L)1單抗的MRCT試驗,並且選擇OS作爲主要臨牀終點,可以解決了上述4項問題,從而解決適用性(applicability)的問題。同時,FDA也認爲如果彼時信達生物咨詢FDA如何設計和开展ORIENT-11試驗,FDA同樣會如此建議。

會議結論:專家委員會投票建議需要在信迪利單抗獲批前補充額外的臨牀試驗。具體補充什么臨牀試驗,僅在會議上得到討論,未得到最終確認。

此次ODAC會議上FDA的論證以及衆多專家的討論,給中國創新藥企明確了一條國內創新藥海外申報上市的路徑,即开展MRCT。一方面給中國藥企設立較高的門檻,但同時也很大程度上降低了中國創新藥企出海的不確定性。因此,正在進行MRCT或具備开展MRCT能力的創新藥企很多是香港醫藥成分股,如百濟神州、信達生物、君實生物、和黃醫藥等。

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