【港股醫藥重要事件跟蹤】

事件：美國東部時間11日，FDA召开ODAC會議主要就“信達生物的PD-1抗體信迪利單抗聯合化療一线治療nsNSCLC的適應症在美國獲批前是否需要補充臨牀試驗”進行討論並投票。專家委員會的最終投票結果爲14:1，認爲該品種需要補充臨牀試驗。具體補充什么臨牀試驗，僅在會議上得到討論，未得到最終確認。

點評：

根據FDA在ODAC上的陳述，核心審評問題（key review issues）是信迪利單抗聯合化療一线治療nsNSCLC的注冊性臨牀試驗ORIENT-11不適用於美國人群（ORIENT-11 is not applicable to U.S. population）。主要考慮到（1）對照組（化療）和主要臨牀終點（PFS）不適用；（2）ORIENT-11入組的人群無法反映美國人群；（3）知情同意書（IC）未及時更新以反映標准治療方案的變化；（4）試驗執行和數據真實性等4個方面的問題。

因此，FDA認爲，开展信迪利單抗直接對比一個已獲批該適應症的PD-(L)1單抗的MRCT試驗，並且選擇OS作爲主要臨牀終點，可以解決了上述4項問題，從而解決適用性（applicability）的問題。同時，FDA也認爲如果彼時信達生物咨詢FDA如何設計和开展ORIENT-11試驗，FDA同樣會如此建議。

會議結論：專家委員會投票建議需要在信迪利單抗獲批前補充額外的臨牀試驗。具體補充什么臨牀試驗，僅在會議上得到討論，未得到最終確認。

此次ODAC會議上FDA的論證以及衆多專家的討論，給中國創新藥企明確了一條國內創新藥海外申報上市的路徑，即开展MRCT。一方面給中國藥企設立較高的門檻，但同時也很大程度上降低了中國創新藥企出海的不確定性。因此，正在進行MRCT或具備开展MRCT能力的創新藥企很多是香港醫藥成分股，如百濟神州、信達生物、君實生物、和黃醫藥等。

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