百度的審批過程
2年前
百度的審批過程
$舒泰神(SZ300204)$ 臨牀研究的階段主要分爲三個步驟，並且只有逐一通了的藥物才能最終獲批上市，這三個步驟分別是臨牀試驗的I期，II期和III期。
I期研究是藥物首次在人體進行的研究，主要用於了解藥物的安全性，觀察人體對新藥的耐受程度以及藥物在人體內的吸收，分布，代謝和排出情況。試驗一般在健康志愿者身上進行，但也有些藥物因爲已知對人體有較大的傷害，則必須在病人身上進行，I期實驗的人數不需要太多，通常只需要幾十個人。
II期研究的目標是初步評價藥物在病人身上的有效性和安全性，確定藥物的有效劑量範圍，爲後續的III期臨牀研究設計和給藥劑量方案提供依據。
如果II期研究順利通過，那么接下來在III期研究中，用藥患者的數量將進一步增加到數百至數千人，以確認新藥在更大的患者人群中應用的療效和安全性，並爲最終的藥物審批和說明書制定提供充分的依據。
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