6月7日，CDE官網顯示，綠葉制藥注射用蘆比替定上市申請獲受理，用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，該產品已被納入優先審評品種名單。 此次上市申請基於蘆比替定在中國开展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨牀研究，旨在評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。臨牀結果顯示：蘆比替定（3.2mg/m2）二线治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的總有效率（ORR）達到45.5%。 蘆比替定是從海鞘Ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代，能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，蘆比替定還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。 該藥物於2020年獲得美國FDA的加速批准，是近26年來唯一一個在美獲批用於治療復發性SCLC的新分子實體。FDA的批准主要基於蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的开放、多中心、單臂、II期籃式試驗。研究結果顯示，接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）達到35%，中位緩解持續時間（DoR）爲5.3個月。 蘆比替定最初由綠葉制藥的合作夥伴PharmaMar進行开發。2019年4月，綠葉制藥獲得該藥物在中國开發及商業化的獨家權利。Copyright 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 歡迎轉發分享及合理引用，引用時請在顯要位置標明文章來源；如需轉載，請給微信公衆號後台留言或發送消息，並注明公衆號名稱及ID。

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