6月6日，兆科眼科宣布其與Vyluma（Nevakar子公司）合作开發的眼科產品NVK002（0.01%低濃度阿托品）用於治療兒童近視的上市申請獲FDA受理，PDUFA日期爲2024年1月31日。

此次上市申請主要是基於一項爲期3年、安慰劑對照、國際性III期CHAMP研究的積極結果。該研究評估了NVK002在近600例兒童近視患者中的安全性和有效性。

結果顯示，與安慰劑組相比，NVK002組患者在第36個月時的所有關鍵結果測量上，包括應答者分析（Responder Analysis）、平均等效球面度數（SER）、與基线相較的平均眼軸長度等，均顯示出具有統計學意義與臨牀意義的差異。

此外，NVK002表現出與安慰劑相似的強健的安全性和耐受性，沒有發生眼部嚴重不良反應（SAEs）。

兆科眼科表示，NVK002正在开展的中國CHAMP研究（CTR20213313）和小型CHAMP研究（CTR20220342）進展順利，預計後者將於今年7月底完成最後一例患者的出組。這兩項研究的結果也將作爲NVK002在中國申報上市的支持性材料。

目前，美國尚無藥物獲批用於治療近視，NVK002有望成爲首個“破圈”產品。在國內，興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）已於今年4月申報上市並被授予優先審評資格（見：興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液擬納入優先審評，用於延緩兒童近視）。

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