比輝瑞更強！我國自主研發的新冠口服藥預計下半年進入臨牀
每日經濟新聞
2022/01/25 18:44
全球新冠疫情持續發展，迫切需要更爲有效和方便的口服抗新冠藥物，滿足全球的藥物可及性。在此情況下，繼國內首款新冠口服藥VV116，有望下半年申請上市之後，1月25日，全球健康藥物研發中心公布自研創新口服抗新冠病毒藥物分子衝刺臨牀申報研究。
我國自主研發的口服新冠抗病毒藥預計下半年進入臨牀
2022年1月25日，北京——全球健康藥物研發中心（GHDDI）公布，以新型冠狀病毒3CL蛋白酶爲靶標的臨牀前候選特效藥物分子GDI-4405加速推進多項臨牀試驗申報研究和藥物生產，預計2022年下半年進入臨牀。
多項實驗表明GDI-4405能夠高效抑制新冠病毒的復制，並在生物利用度和安全性方面表現良好，有望成爲一款抗擊不斷持久演變的新冠疫情的特效藥物。
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全球健康藥物研發中心主任丁勝表示，“我們確定的臨牀候選藥物分子GDI-4405在對重組新冠病毒3CL蛋白的酶活性抑制、人源呼吸道上皮細胞感染的新冠活病毒的抑制，以及針對德爾塔變異病毒等一系列體外實驗中，表現出了比輝瑞獲批藥物Paxlovid更強的抗病毒活性。”
目前，輝瑞Paxlovid是全球唯一專門針對新冠病毒研發、高度有效並且獲批的口服小分子新藥。其在不到兩年的時間裏從源頭靶點發現、到臨牀試驗最後獲批，堪稱制藥史上空前奇跡。丁勝表示，“這得益於輝瑞在2003年針對SARS做靶點藥物的積累，以及其他機構無法比擬的投入”。
丁勝表示，“GHDDI能夠獨立設計發現與輝瑞獲批藥物相同的化合物GDI-3549，且另一個獨立設計發現的化合物GDI-4405在多個體外實驗頭對頭比較中優於輝瑞獲批藥物，展示了GHDDI從靶點开始做真正源頭創新的能力。通過匯聚世界頂尖資源、發揮中國特色優勢，得益於政府與社會資本合作（PPP）的穩定投入，以及研發中心獨立運作的機制，科研人員的創新活力和技術轉化潛力得到了充分釋放。”
國內首款新冠口服藥VV116，有望下半年申請上市
據澎湃新聞1月17日報道，國內首款獲批進入臨牀試驗的新冠治療小分子藥物VV116，年內通過臨牀試驗後，將第一時間啓動上市（NDA）申請。
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據公开報道，當地（烏茲別克斯坦）時間12月30日，中國企業研發的新冠口服藥VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權。這是繼默沙東、輝瑞新冠口服藥獲批之後，全球又一個獲批上市的新冠口服藥。目前，VV116已在國內進入臨牀試驗階段。
該藥品是靶向聚合酶（RdRp）抗新冠病毒核苷類似物，由中科院上海藥物研究所等共同研發。於2021年11月初獲批臨牀試驗。據悉，VV116已在2021年12月30日，在烏茲別克斯坦獲得緊急使用授權。
央視新聞報道，臨牀前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德爾塔病毒等都有顯著的抑制活性作用。中科院上海藥物研究所沈敬山研究員科研團隊與合作科研機構通過在腺病毒小鼠模型上的試驗發現，口服VV116可使病毒滴度降低到檢測限以下，可以顯著改善實驗模型動物肺組織病理變化，一系列臨牀前安全性評價實驗顯示，VV116的安全性較好且無遺傳毒性。
據澎湃新聞記者獲悉，企業評估預計於2022年下半年遞交上市（NDA）申請。國內上市申請正同步推進中。

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