7月12日，第一三共和阿斯利康宣布德曲妥珠單抗（DS-8201）獲批新適應症，用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉移性乳腺癌成人患者。若是激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者，既往還應接受過內分泌治療或不適合接受內分泌治療。 這是德曲妥珠單抗在中國獲批的第2項適應症，該產品也成爲了中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的藥物。 德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康合作开發的一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯藥物（ADC），由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑喜樹鹼衍生物DXd組成，具備精准靶向和高效低毒的雙重優勢。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，表達於多種腫瘤表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結直腸癌，是乳腺癌腫瘤中表達的衆多生物標志物之一。 藥監局此次批准主要是基於III期DESTINY-Breast04研究的關鍵數據。該研究是一項全球性、多中心、开放標籤、陽性藥物對照的臨牀試驗，共納入480例患者，旨在評估德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）對比醫生選擇（Physician's Choice）治療既往接受過一種或兩種化療治療的HR陽性、或HR陰性的HER2低表達不可切除或轉移性乳腺癌患者的有效性和安全性。醫生選擇包括吉西他濱、卡培他濱、艾立布林、紫杉醇和紫杉醇白蛋白。研究的主要終點爲盲法獨立中央審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）。 結果顯示，無論患者的HER2表達水平如何（IHC1+和IHC 2+/ISH-），德曲妥珠單抗可將所有HER2低表達轉移性乳腺癌患者（包括HR陽性和HR陰性疾病患者）的疾病進展或死亡風險降低近50%。與既往化療相比，所有接受DESTINY-Breast04評估的患者的中位生存延長6個月。 基於以上研究結果，德曲妥珠單抗針對該人群的補充生物制品許可申請（sBLA）已於2022年8月獲FDA批准。

乳腺癌是全球癌症相關死亡的主要原因之一，僅2020年就導致全球近68.5萬人死亡。在中國，乳腺癌是女性最常見的癌症，2020年新確診乳腺癌約416371例。在所有乳腺癌患者中，高達半數的腫瘤爲HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-），德曲妥珠單抗是目前唯一一款針對性治療藥物。

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